【ChiCTR2600131017】奥赛利定用于胸腔镜肺手术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131017

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

由于肺部结节拟行胸腔镜肺手术

试验通俗题目

奥赛利定用于胸腔镜肺手术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

奥赛利定用于胸腔镜肺手术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探索G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂（奥赛利定）用于胸腔镜肺手术患者作为围术期疼痛优化方案的有效性及安全性，以期为改善胸腔镜肺手术患者术后急性疼痛及阿片类药物相关不良结局提供临床诊疗新方向，形成以G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂为主体的全新多模式镇痛策略，促进术后康复，同时为新型镇痛药物临床研究提供全面而契合的综合评价体系，最终改善患者临床转归。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的患者由主研究中心采用中央随机系统生成的随机序列进行可变区组随机（区组大小为4、6），按1:1比例随机分配为奥赛利定组和羟考酮组，并按中心、年龄和性别进行分层。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

452

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 美国麻醉医师协会I-III级； 3. 择期行胸腔镜肺手术患者； 4. 18.5 kg/m^2<=身体质量指数<=28 kg/m^2。 1. 年龄>=18岁；2. 美国麻醉医师协会I-III级；3. 择期行胸腔镜肺手术患者；4. 18.5 kg/m^2<=身体质量指数<=28 kg/m^2。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏； 2.既往存在困难气道、慢性阻塞性气道疾病、支气管哮喘、睡眠呼吸暂停综合征； 3.存在胃肠动力障碍疾病（反流性食管炎等）； 4.长期使用阿片类药物治疗，定义为术前1年内，每日使用＞15个吗啡等效用量，每周使用至少3天且持续1个月以上； 5.术前药物5个半衰期内（如半衰期未知，则为48小时内）使用任何镇痛药物； 6.术前使用可能影响镇痛反应的药物（包括中枢α-肾上腺素药物、抗癫痫药、抗精神病药、抗抑郁药等）持续30天以上； 7.术前3个月内使用口服或肠外皮质类固醇； 8.严重肝肾功能受损； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.参与涉及干预的围术期镇痛相关研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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