【ChiCTR2600130961】按压切口是否能降低腹腔镜胆囊术后伤口感染风险

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130961

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石；急性胆囊炎；慢性胆囊炎；有手术指征的胆囊息肉；胆囊腺肌症；术后切口感染；术后切口疼痛；术后切口疤痕形成

试验通俗题目

按压切口是否能降低腹腔镜胆囊术后伤口感染风险

试验专业题目

切口按压对腹腔镜胆囊切除术患者术后伤口感染的影响：一项单中心、双盲随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较行腹腔镜胆囊切除手术结束时缝合后行切口挤压与缝合后不行切口挤压的患者术后两周切口感染情况 2. 次要目的：监测行腹腔镜胆囊切除手术的缝合后行切口挤压的患者与未行切口挤压的术后康复质量与进度、切口疼痛情况及患者切口疤痕的形成情况；探究其他混杂因素如体重、性别、年龄对切口感染率影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专门负责数据分析人员用 Microsoft Excel 生成随机字母序列，专人监督管理。

盲法

双盲，对所有研究者、参与者、结果评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

410

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限，诊断为胆囊结石，伴或不伴有慢性胆囊炎，有LC手术指征，拟行LC手术的患者； 2.18kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2； 3.未参加其它临床试验； 4.既往无糖尿病病史； 5.神志清醒，思维清晰，无精神类疾病，能理解并签署知情同意书。 1.年龄18-70周岁，性别不限，诊断为胆囊结石，伴或不伴有慢性胆囊炎，有LC手术指征，拟行LC手术的患者；2.18kg/m^2<=BMI<=30 kg/m^2；3.未参加其它临床试验；4.既往无糖尿病病史；5.神志清醒，思维清晰，无精神类疾病，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.胆囊炎急性发作者； 2.合并（或怀疑）有胆总管结石； 3.合并（或怀疑）有胆囊癌； 4.术中美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists,ASA)手术分级>=III级； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.既往行上腹部手术史者； 7.术前高度怀疑腹腔内粘连者； 8.诊断为瘢痕体质的患者； 9.需要长期口服激素治疗的慢性疾病患者； 10.一年内滥用酒精或药物者，酒精滥用使用酒精使用障碍筛查量表测定； 11.术前存在全身感染（体温>=38.5℃或外周血白细胞计数>12×10^9/L）或切口部位皮肤感染； 12.术前 3 个月内使用免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司等）或确诊自身免疫性疾病； 13.术前血清白蛋白<30g/L； 14.吸烟史>=1 年且每日吸烟>=1 支； 15.术前 24 小时内预防性使用抗生素； 16.合并慢性肾病（肾功能不全分期>=3 期）、肝硬化（Child-Pugh 分级>=B 级）等影响伤口愈合的基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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