【ChiCTR2600135808】奥赛利定用于老年结直肠癌患者术后多模式镇痛的效果评价及对免疫功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135808

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌根治术

试验通俗题目

奥赛利定用于老年结直肠癌患者术后多模式镇痛的效果评价及对免疫功能的影响

试验专业题目

奥赛利定用于老年结直肠癌患者术后多模式镇痛的效果评价及对免疫功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较奥赛利定与舒芬太尼对腹腔镜结直肠癌根治术患者早期整体康复质量的影响。同时，比较两药对围术期免疫-炎症反应的影响：检测术前及术后 24 h、72 h 的外周血 CD4、CD8（及 CD4/CD8 比值）、NK细胞与 IL-6 的动态变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由另外一位不参与随访的人员进行计算机随机化。

盲法

双盲。研究人员（包括手术室的调查人员）、患者对组分配不知情。

试验项目经费来源

吴阶平基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.手术时长>=1 且<=4h 小时，全麻下行气管插管的择期腹腔镜结直肠癌手术患者； 2.男性或女性，年龄>=65且<=80 周岁； 3.ASA分级为 I-III级； 4.BMI>=18 且<=24kg/m^2； 5.基线生命体征达到如下标准：呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）>=95%；收缩压（SBP）>=90mmHg 且<=160mmHg；舒张压（DBP）>=60mmHg 且<=100mmHg；心率>=55 且<=100 次/分。 6.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，已知对阿片类药物等麻醉药物过敏者： 2.筛选前/基线期有以下增加风险的病史或证据：（1）心血管病史：未控制的高血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞；（2）呼吸系统病史；（3）脑血管病史；（4）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；（5）筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精；（6）筛选期前3个月内有药物滥用史； 3.筛选期发现以下呼吸道管理风险：（1）哮喘史、喘鸣；（2）睡眠呼吸暂停综合征者；（3）有恶性高热病史或家族史；（4）有气管插管失败经历者；（5）筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）； 4.筛选期/基线期发现使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前1个月内参加过任何药物临床研究者； 5.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

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