【ChiCTR2600128163】血液透析数字化医疗平台（MDP）：医院信息系统与患者自报系统加穿戴式设备整合的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128163

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

海南省海口市秀华路19号

试验通俗题目

血液透析数字化医疗平台（MDP）：医院信息系统与患者自报系统加穿戴式设备整合的研究

试验专业题目

血液透析数字化医疗平台（MDP）：医院信息系统与患者自报系统加穿戴式设备整合的研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

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临床试验信息

试验目的

建立我国首个血液透析数字化医疗平台（MHD-DTx-Platform，MDP）：以肌少症筛-查-诊-治-再评估闭环建立为平台性能第一步验证。以现有医院管理信息系统和血液透析管理系统为基础，针对MHD患者常见症状群及并发症例如肌少症、衰弱症、透析症状评分（DSI）、肾脏病生活质量评估等为主要监测内容建立数字化平台并嵌入现有医院工作站，以微信小程序方式链接患者智能手机；通过穿戴式手环收集患者运动方式、生命体征、运动剂量等参数，上下传华为云健康服务器。患者在医护人员培训下实现症状自报，定期筛查、调定药物与运动处方，平台基于机器学习、自然语言处理（NLP）大数据分析和挖掘等技术整合新建立的电子化中文患者报告软件系统；运动干预以血液透析合并肌少症患者透析中变奏脚踏车运动为研究对象进行此MDP验证。成果可推向其他多种慢病非特异症候群的数字化医疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单中心、单臂、前瞻性、开放性研究。采用前后对照设计，以肌少症透析中脚踏车运动为PROMIS平台首个验证场景，评估平台的可行性和干预有效性。研究流程：基线评估（0周）-> 12周干预期 -> 24周随访期。不设对照组。

盲法

试验项目经费来源

WSJK2025MS176

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2027-05-24

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–75岁； 2. 维持性血液透析时长>=3个月，每周透析3次，单次透析4小时； 3. 符合AWGS 2019肌少症诊断标准：握力下降（男性＜28kg，女性＜18kg）且SMI降低（DXA检测：男性＜7.0kg/m^2，女性＜5.4kg/m^2；BIA检测：男性＜7.0kg/m^2，女性＜5.7kg/m^2），或同时伴SPPB<=9分、6米步行速度＜1.0m/s； 4. SARC-F量表评分>=4分； 5. 可正常使用智能手机及微信软件； 6. 自愿参与本研究并签署知情同意书。 1. 年龄18–75岁；2. 维持性血液透析时长>=3个月，每周透析3次，单次透析4小时；3. 符合AWGS 2019肌少症诊断标准：握力下降（男性＜28kg，女性＜18kg）且SMI降低（DXA检测：男性＜7.0kg/m^2，女性＜5.4kg/m^2；BIA检测：男性＜7.0kg/m^2，女性＜5.7kg/m^2），或同时伴SPPB<=9分、6米步行速度＜1.0m/s；4. SARC-F量表评分>=4分；5. 可正常使用智能手机及微信软件；6. 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近3个月急性心脑血管事件； 2. 严重心律失常或NYHA III-IV级； 3. 严重下肢外周动脉疾病或足部溃疡； 4. 活动性恶性肿瘤或预期生存期<6个月； 5. 严重认知障碍或精神疾病无法配合； 6. 已参加其他运动干预临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编