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【ChiCTR2600132132】阿尔茨海默病快速进展的预测研究:基于认知与影像多维标志物的跨区域模型迁移与海南省本地化建模

基本信息
登记号

ChiCTR2600132132

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病快速进展的预测研究:基于认知与影像多维标志物的跨区域模型迁移与海南省本地化建模

试验专业题目

阿尔茨海默病快速进展的预测研究:基于认知与影像多维标志物的跨区域模型迁移与海南省本地化建模

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临床试验信息
试验目的

快速进展性阿尔茨海默病(Rapidly Progressive Alzheimer's Disease, rpAD)较经典阿尔茨海默病(AD)具有更短的病程及更快速的认知下降,目前学术界多以简易精神状态检查评分下降≥6分/年来划分rpAD这一亚型。而若是依赖长达一年乃至更久的随访周期才能确诊rpAD,在一定程度上将错失疾病干预的关键时机。如果能对每一个确诊为AD的病人在早期阶段常规开展疾病进展速度的预测,将有助于我们快速识别rpAD这一亚型,及时优化治疗决策和资源配置。本项目基于多中心资源整合背景,结合人工智能技术,前期整合天津医科大学总医院(通过Aβ-PET金标准进行AD诊断的高级医疗中心)既有的rpAD认知-影像数据库及初步预测模型,由海南省人民医院(通过血液标志物进行AD诊断的资源有限中心)独立开展跨模态、跨资源层级的模型泛化验证与本地化rpAD预测模型构建研究。目标在于: (1)建立海南本地rpAD患者的多模态MRI与认知量表数据库,涵盖基线及纵向随访数据; (2)验证天津医科大学总医院初步开发的rpAD预测模型在海南本土队列中的泛化能力,探索高资源模型临床转化潜力,评估其在无PET条件下的临床辅助诊断价值; (3)挖掘与海南本地rpAD患者显著相关的影像学特征、认知量表指标及区域特异性变量(如全年高温高湿的气候、海产品及椰子制品摄入丰富、人群慢病负担重等),构建契合本地医疗资源结构的rpAD早期预测工具,并与天津医科大学总医院的高资源模型进行系统性能对比,重点分析模型在不同资源层级下的预测一致性、特征差异及适应性,同步对本地模型进行结构优化,进一步推动本地模型在区域内的临床应用和推广,通过设计简化版风险评分表,让临床医生可通过输入模型的关键特征完成对rpAD亚型的早期识别,提升医患双方对疾病进展的关注。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

海南省卫生健康科技创新联合项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2029-05-26

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参加本研究,并签署知情同意书; 2. 能够配合完成基本信息采集、神经心理量表评估、实验室检查及影像学检查; 3. 符合本研究筛查标准的老年人群,包括认知正常、轻度认知障碍或疑似/确诊阿尔茨海默病相关人群; 4. 具有完整或基本完整的基线临床资料、认知评估资料及影像学资料; 5. 研究者认为适合参加本研究。 1. 自愿参加本研究,并签署知情同意书;2. 能够配合完成基本信息采集、神经心理量表评估、实验室检查及影像学检查;3. 符合本研究筛查标准的老年人群,包括认知正常、轻度认知障碍或疑似/确诊阿尔茨海默病相关人群;4. 具有完整或基本完整的基线临床资料、认知评估资料及影像学资料;5. 研究者认为适合参加本研究。;

排除标准

1. 存在严重精神疾病、严重意识障碍或其他影响认知评估配合的情况; 2. 存在严重脑卒中、脑肿瘤、严重颅脑外伤、癫痫等可能明显影响认知功能的神经系统疾病; 3. 存在严重心、肝、肾功能不全或其他严重全身性疾病,研究者判断不适合参加研究; 4. 有MRI检查禁忌证,如安装不兼容 MRI 的心脏起搏器、体内金属植入物、严重幽闭恐惧症等; 5. 不能完成随访或研究资料严重缺失者; 6. 研究者认为不适合纳入的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

海南省人民医院

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