【CTR20262874】一项在存在进展为症状性阿尔茨海默病风险的认知功能未受损个体中评价TRONTINEMAB有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究

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基本信息

登记号

CTR20262874

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Trontinemab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Trontinemab注射液

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病（AD）

试验通俗题目

一项在存在进展为症状性阿尔茨海默病风险的认知功能未受损个体中评价TRONTINEMAB有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本项研究旨在评价Trontinemab对具有AD病理生物标志物证据参与者的疗效和安全性。受试人群涵盖了无认知或功能障碍且存在进展为症状性AD（AD源性轻度认知功能障碍（MCI）或AD痴呆的风险的患者。在病理机制上，AD以大脑淀粉样β蛋白（Aβ）斑块沉积、神经纤维缠结及神经元丢失为主要特征。Trontinemab（RO7126209）是一种创新的双特异性2+1 Brainshuttle™淀粉样蛋白靶向IgG1抗体，它通过重组融合技术，将抗Aβ结合抗体与一个能特异性结合人转铁蛋白受体1（TfR1）的大脑穿梭模块结合在一起。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 1600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重≤150 kg；2.愿意且能够完成研究期间的各方面要求；3.足够的视觉和听觉敏锐度，根据研究者的判断，足以进行神经心理检测（允许佩戴眼镜和助听器）；4.认知和功能未受损；5.需有一位研究伙伴可参与研究；6.血浆pTau217水平与大脑淀粉样蛋白病理的高可能性以及未来临床进展风险相一致；

排除标准

1.除AD外，任何可能影响认知功能的其他疾病证据，包括但不限于额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅病、进行性核上性麻痹、额颞叶变性（除额颞叶痴呆外）、亨廷顿病、正常颅压性脑积水、癫痫发作性疾病、谵妄或缺氧；2.MCI（可指前驱期AD），或任何形式的AD痴呆；3.既往或当前存在具有临床意义的脑血管疾病；4.存在重度、具有临床意义（持续性神经功能缺损或结构性脑损伤）的CNS创伤史；5.既往或当前存在具有临床意义的颅内肿块；6.有精神分裂症、分裂情感性障碍、抑郁症或双相情感障碍病史；7.在过去12个月内曾发生或现在存在任何伴有临床症状的卒中，或者记录显示过去12个月内曾发生急性事件，PI判断符合短暂性脑缺血发作；8.研究者判断参与者存在自杀风险；9.筛选前12个月内存在物质滥用障碍（允许使用尼古丁）；10.病情不稳定且未得到充分控制，或者研究者判断可能会影响研究期间参与者的安全或干扰研究评估的任何其他医学疾病（例如，心血管、肝脏、肾脏疾病）；11.未受控制的高血压；12.经确认的肝功能损害；13.既往或当前患有任何具有临床意义的血液学疾病；14.确诊湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）；15.筛选时检查结果显示甲状腺功能异常；16.血清叶酸水平异常偏低或维生素B12缺乏，研究者判断具有临床意义和/或可能影响认知功能；17.已知目前存在HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染，且研究者判断尚未得到充分治疗；18.恶性肿瘤病史；19.既往接受过任何用于预防或延缓认知功能下降的在研主动免疫治疗（疫苗）；20.任何既往或当前使用被动免疫疗法（免疫球蛋白）或其他长效生物制剂，这些制剂已获批或正在评估中，或已被评估用于预防或延缓认知能力下降；21.筛选前5个半衰期或4个月内（以时间较长者为准）接受过任何其他试验性治疗；22.基线前5个半衰期或4个月内（以时间较长者为准）接受过IV或皮下注射免疫球蛋白治疗；23.筛选时正在服用抗凝药物，并且在随机化之前或之后不应有开始服用抗凝药物的计划；24.筛选时正接受任何胆碱酯酶抑制剂；25.筛选前3个月内接受过抗精神病药或神经阻滞剂治疗，但用于非精神科适应症的短期治疗除外；26.长期使用阿片类、苯二氮卓类、巴比妥类或催眠药、抗抑郁症药或抗焦虑药的患者应在基线前接受稳定剂量治疗至少8周；27.目前正在参与某项干预性研究；28.居住在专业护理机构，例如疗养院或长期护理机构；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址