【ChiCTR2600131252】基于脂质谱特征的主髂动脉硬化闭塞症靶向降脂方案的构建与验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

主髂动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

基于脂质谱特征的主髂动脉硬化闭塞症靶向降脂方案的构建与验证研究

试验专业题目

基于脂质谱特征的主髂动脉硬化闭塞症靶向降脂方案的构建与验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价基于AIOD脂质谱特征的靶向降脂策略，即在标准他汀治疗基础上联合贝特类药物进行甘油三酯靶向干预，相较于常规他汀治疗，是否能够降低AIOD患者MALE发生风险，并改善患者临床症状、血流动力学指标、生活质量及脂质代谢水平。同时，本研究将评估该靶向降脂策略的安全性、依从性和临床可行性，并结合脂质组学及临床特征分层分析，探索不同患者亚群的干预响应差异及潜在获益人群，为AIOD患者精准降脂干预策略的构建提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计人员使用R软件生成随机分配序列，采用分中心分层的区组随机化方法，区组长度固定为4，按1:1比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

117

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限； 2.年龄≥45岁； 3.经临床表现及影像学检查（如血管超声、CTA或DSA）明确诊断为AIOD； 4.血脂水平符合以下条件：LDL-C≥1.8 mmol/L，且甘油三酯≥1.7 mmol/L； 5.能够理解研究目的，自愿参加本研究并签署知情同意书； 6.能够配合随访，依从性良好。 1.男女不限；2.年龄≥45岁；3.经临床表现及影像学检查（如血管超声、CTA或DSA）明确诊断为AIOD；4.血脂水平符合以下条件：LDL-C≥1.8 mmol/L，且甘油三酯≥1.7 mmol/L；5.能够理解研究目的，自愿参加本研究并签署知情同意书；6.能够配合随访，依从性良好。；

排除标准

1.诊断为伯格氏病（血栓闭塞性脉管炎）或多发性大动脉炎； 2.存在急性下肢缺血或急性血栓性闭塞病变； 3.因下肢出现静息痛、溃疡和/或坏疽计划接受主髂动脉手术治疗； 4.既往接受过主髂动脉腔内治疗或旁路移植手术； 5.合并恶性肿瘤、中重度贫血、风湿免疫性疾病或血液系统疾病； 6.存在严重肝功能异常、严重肾功能不全，或既往明确不能耐受他汀类或贝特类药物治疗； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.近期参加其他干预性临床试验； 9.预期生存时间＜24个月； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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