【ChiCTR2600132226】牙骨传导技术在听神经瘤相关的单侧耳聋患者中的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132226

试验状态

结束

药物名称

SOUNDBITE®品音® ™牙骨传导听力系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

听神经瘤相关的单侧耳聋

试验通俗题目

牙骨传导技术在听神经瘤相关的单侧耳聋患者中的临床疗效观察

试验专业题目

牙骨传导技术在听神经瘤相关的单侧耳聋患者中的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，通过在中国人群中的临床试验，评价试验器械SOUNDBITE®品音® ™牙骨传导听力系统在听神经瘤相关的单侧耳聋（SSD）受试者中听力干预对于改善听力的有效性并探索相关因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.>18岁，<60岁的中国人群。 2.经主要研究者判定能理解并复述普通话。 3.受试者签署知情同意书，依从性良好。 4.诊断为听神经瘤相关的单侧感音神经性听力损失不小于3个月。 5.上颌后牙槽部位至少一侧有连续两颗牙齿（可接受种植体，但不接受义齿）。 1.>18岁，<60岁的中国人群。2.经主要研究者判定能理解并复述普通话。3.受试者签署知情同意书，依从性良好。4.诊断为听神经瘤相关的单侧感音神经性听力损失不小于3个月。5.上颌后牙槽部位至少一侧有连续两颗牙齿（可接受种植体，但不接受义齿）。；

排除标准

1.目前正在使用其它助听器，如Baha，CROS 和TransEar等 2.已知导致单侧耳聋（SSD）的医学原因为：中耳病理状态、传导性听力损失（耳硬化症、中耳炎、外耳炎等）和不稳定的听力突然丧失 3.已知患有危及生命的疾病，或患有与所选择牙科或医疗手段相关的禁忌症 4.已知患有可能干扰医疗效果的疾病，如无法通过鼻道呼吸（严重流感、过敏或感冒） 5.孕妇或哺乳期妇女 6.已知患有艾滋病者 7.对高分子聚合物过敏 8.已知牙齿具有如下异常状况：（1）佩戴临时牙冠或正在进行牙科治疗；（2）口腔卫生不佳和/或牙齿严重腐烂；（3）目前正进行牙齿矫正；（4）器械佩戴目标牙齿范围中有一个或多个患有龋齿；（5）器械佩戴目标牙齿周围患有中到重度的牙周炎（6）疑似具有口腔或面部损伤或任何类型的肿胀（7）口部、脸部或颈部任一区域具有严重的触诊疼痛（8）口腔上侧牙齿具有中到重度的热敏感性（9）受试者目前正进行颞颌关节治疗，疼痛，全口重构或后侧牙齿植入 9.已知具有听力障碍，如传导性听力损失（在三个以上不同频率下的气骨导阈差值大于10dB）、言语识别率（SRS）与纯音平均听阈不成比例下降，或者患有梅尼埃病 10.已知的具有可能干扰依从性、理解、知情和配合能力的心理或精神问题 11.存在言语理解障碍者 12.研究者认为可能妨碍对结果进行评价或构成对受试者健康风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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