【ChiCTR2600131948】经皮穴位电刺激改善帕金森病便秘症状的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131948

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮穴位电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病（Parkinson disease，PD）

试验通俗题目

经皮穴位电刺激改善帕金森病便秘症状的临床研究

试验专业题目

经皮穴位电刺激改善帕金森病便秘症状的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价连续2周经皮穴位电刺激相较假刺激对帕金森病相关便秘患者每周完全自发排便次数的改善作用。 2.评价经皮穴位电刺激对便秘症状、便秘相关生活质量、帕金森病整体症状、应急通便药物使用及短期持续效应的影响。 3.系统评价经皮穴位电刺激的安全性、耐受性和治疗依从性。 4.探索胃肠动力相关递质、炎症因子及肠道菌群变化与临床疗效之间的关联。 5.形成便于临床实施和后续居家推广的标准化经皮穴位电刺激操作范式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与招募、干预和结局评价的独立研究人员使用 SPSS 26.0 生成随机序列，按 1∶1比例分配。随机分配表由指定人员保管。受试者完成基线观察且确认仍符合标准后，按入组顺序获得分组信息。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市中医药科技发展资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.同时符合帕金森病和便秘诊断标准； 2.男女不限，年龄35～80岁； 3.Hoehn-Yahr分级<=3级； 4.入组前2周未常规使用可能明显影响胃肠功能的药物或益生菌；因连续3天无排便而按本方案启动应急治疗者除外； 5.抗帕金森病治疗方案在研究观察期间原则上保持稳定； 6.具有充分理解研究内容、独立作出决定并签署书面知情同意书的能力； 7.能够配合完成排便日记、量表评估、研究访视及生物样本采集； 1.同时符合帕金森病和便秘诊断标准；2.男女不限，年龄35～80岁；3.Hoehn-Yahr分级<=3级；4.入组前2周未常规使用可能明显影响胃肠功能的药物或益生菌；因连续3天无排便而按本方案启动应急治疗者除外；5.抗帕金森病治疗方案在研究观察期间原则上保持稳定；6.具有充分理解研究内容、独立作出决定并签署书面知情同意书的能力；7.能够配合完成排便日记、量表评估、研究访视及生物样本采集；；

排除标准

1. 存在肠粘连、肠梗阻、消化道肿瘤、明显胃肠道畸形等器质性病变； 2. 有可能明显影响肠道运输的腹部或肛肠手术史； 3. 存在明显影响胃肠动力的全身性疾病，如控制不佳的糖尿病、甲状腺功能异常等； 4. 合并严重心血管、肝肾、造血系统疾病、活动性恶性肿瘤或其他危及生命的疾病； 5. 对电极贴片或相关材料过敏，或拟贴敷部位存在破损、感染、皮炎等； 6. 安装心脏起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器或其他可能受经皮电刺激影响的植入式电子装置。 7. 妊娠、计划妊娠或哺乳期； 8. 研究者判断存在明显认知或精神行为问题，无法可靠完成知情同意、日记或评估； 9. 正在参加其他可能影响本研究结局的临床试验； 10. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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