【ChiCTR2600131019】人工智能辅助卒中高危人群社区健康管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131019

试验状态

尚未开始

药物名称

AI-ExpoStroke 模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中（脑梗死）及缺血性卒中高危状态

试验通俗题目

人工智能辅助卒中高危人群社区健康管理研究

试验专业题目

基于多源数据融合的缺血性脑血管病智能预警研究与首都区域分级防控示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究遵循PICO 原则，目标人群为社区筛查识别的卒中高危个体，干预措施为AI 驱动的远程随访与动态健康管理，对照措施为社区常规卒中高危人群健康管理，主要结局为3 年累计新发缺血性脑血管病发生率。本干预性方案的主要研究目标是评价AI 驱动动态管理策略在降低卒中发生风险、改善危险因素控制及提升依从性方面的有效性和安全性；AI-ExpoStroke 模型的开发与外部验证属于前期观察性研究内容，在本方案中主要用于卒中高危个体识别与入组筛选。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由不参与研究对象招募、干预实施和结局评价的独立统计人员产生。统计人员使用SAS或R统计软件，以社区为随机单位，按照地区类型、社区基线危险因素水平及社区卫生服务资源水平进行分层，并在各层内按照1∶1比例将参与社区随机分配至干预组或对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

13000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥30 岁；男女不限； 2.北京市辖区常住居民； 3.经前瞻性筛查未确诊卒中； 4.经AI-ExpoStroke 模型联合卒中“8+2”高危因素判定为卒中高危个体； 5.能配合完成随访并签署知情同意书。 1.年龄≥30 岁；男女不限；2.北京市辖区常住居民；3.经前瞻性筛查未确诊卒中；4.经AI-ExpoStroke 模型联合卒中“8+2”高危因素判定为卒中高危个体；5.能配合完成随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往已确诊缺血性脑卒中或出血性脑卒中； 2.存在严重认知障碍； 3.合并恶性肿瘤、Ⅲ级以上心功能不全、肾功能衰竭等严重器质性疾病； 4.存在精神或语言障碍，无法完成问卷或随访； 5.无法获取完整随访数据或不同意相关数据接入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编