【ChiCTR2600130808】巴曲酶注射液上市后安全性观察研究-闭塞性血管病

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130808

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

闭塞性血管病

试验通俗题目

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究-闭塞性血管病

试验专业题目

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究-闭塞性血管病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京托毕西药业有限公司

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2027-01-14

是否属于一致性

入选标准

1. 经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善各种闭塞性血管病（如血栓闭塞性脉管炎（TAO）、动脉硬化闭塞症（ASO）、糖尿病足（DF）、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE））引起缺血性症状的患者； 2. 受试者自愿签署知情同意书； 3. 提供有效法定身份证明。 1. 经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善各种闭塞性血管病（如血栓闭塞性脉管炎（TAO）、动脉硬化闭塞症（ASO）、糖尿病足（DF）、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE））引起缺血性症状的患者；2. 受试者自愿签署知情同意书；3. 提供有效法定身份证明。；

排除标准

1. 符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者： (1)有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）； (2)新近手术患者（术后24h内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）； (3)用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于60×10^9/L的患者； (4)血压控制不佳（收缩压>=180mmHg，舒张压>=100mmHg者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (5)重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (6)重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的2倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (7)重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者； 2. 已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者； 3. 筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者； 4. 研究者认为不适合参加本项试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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