洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 50561片IIb期临床研究

【CTR20264161】50561片IIb期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20264161

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

50561片

药物类型

化学药

规范名称

50561片

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

CXHL2000687;CXHL2000686

靶点
请登录查看
适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

50561片IIb期临床研究

试验专业题目

评估50561片治疗伴有精神症状的轻、中度阿尔茨海默病患者的有效性、安全性及耐受性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估50561片治疗伴有精神症状的轻、中度AD患者的有效性。 次要目的： 评估50561片治疗伴有精神症状的轻、中度AD患者的安全性和耐受性。 探索性目的： 1. 评价50561片及其主要代谢产物（如适用）在目标患者人群中的药代动力学（PK）特征。 2. 评价50561片在目标患者人群中的药效动力学（PD）特征及AD相关生物标志物的变化。 3. 探索50561片及其主要代谢产物（如适用）的暴露与疗效及安全性间的关系。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 159 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并由试验参与者本人及其法定代理人共同签署知情同意书（ICF）。若试验参与者因认知功能受损等原因无法签署，应注明原因，并由法定代理人签署ICF。；2.知情同意时年龄50~85周岁（含临界值），性别不限。；3.筛选时体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2，体重≥45 kg且≤100 kg。；4.小学毕（结）业及以上文化程度，具备完成方案规定的认知功能及其他相关评估的能力。；5.符合美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病学会（NIA-AA）《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024版）》及《中国阿尔茨海默病（AD）诊疗指南（2020版）》的AD痴呆核心临床诊断标准。；6.筛选前记忆减退至少12个月，且呈缓慢进展趋势。；7.筛选时均为轻、中度AD，同时满足：11分≤简易精神状态评估量表（MMSE）总分<26分，且临床痴呆评定量表总分（CDR-GS）为1分或2分。；8.筛选时血浆p-Tau217检测阳性。；9.筛选时神经精神量表（NPI）12项领域总分≥3分。；10.既往AD治疗情况符合以下任一条件： a) 既往未使用或短期使用AD药物/治疗的初治试验参与者；如曾短期使用其他AD药物/非药物治疗（≤4周），除AD修饰治疗药物外，包括但不限于胆碱酯酶抑制剂、甘露特钠、盐酸美金刚，经研究者评估后可入组，但入组后不得继续使用； b) 随机前稳定剂量服用盐酸多奈哌齐片至少12周，且同期未使用其他AD药物/治疗的经治试验参与者。；11.如使用抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、镇静催眠药等控制精神行为症状的药物，应在筛选前至少4周保持剂量稳定，且研究者判断研究期间可维持稳定治疗方案。；12.如使用其他可能影响认知功能评价的促智、脑代谢或脑循环改善类药物及非药物治疗，包括但不限于尼麦角林、尼莫地平、奥拉西坦、茴拉西坦、吡拉西坦、银杏叶提取物、盐酸吡硫醇、甲磺酸阿米三嗪萝巴新、艾地苯醌及认知功能康复训练等，应在筛选前至少4周保持稳定，且研究者判断研究期间可维持稳定治疗方案。；13.汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项版）总分≤10分。；14.哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分。；15.筛选期头颅MRI平扫及斜冠状位海马扫描符合以下要求： a) 显示AD可能性最大（MTA Scale：<75岁者MTA≥2级；≥75岁者MTA≥3级）； b) 直径>2 cm的梗死灶（幕上）≤2个； c) 无丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质等关键部位可能影响认知功能的梗死灶； d) Fazekas Scale分级≤2级。；16.同意检测载脂蛋白E（ApoE）基因型，或可提供既往检测报告。；17.有生育能力的女性（WOCBP）筛选时妊娠检查阴性；有生育能力的男性和女性试验参与者同意在研究期间及末次给药后90天内采取有效避孕措施。；18.具有稳定可靠的照料者，能够充分了解试验参与者的日常功能及精神行为状况，陪同完成访视并协助量表评估，且按要求签署ICF。；

排除标准

1.存在具有临床意义的严重药物过敏史（如过敏性休克、血管性水肿、SJS/TEN、DRESS等）、多种药物过敏史，或已知对50561片及其相关辅料过敏。；2.存在AD以外原因引起的认知障碍/痴呆，包括但不限于血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、毒物/酒精相关痴呆、系统性疾病相关脑病、颅内占位性病变、内分泌疾病、维生素缺乏或研究者认为可导致认知障碍的其他疾病。；3.筛选前12个月内存在不稳定或严重的心血管、呼吸、消化、肝胆、泌尿、血液、内分泌或神经系统（AD除外）疾病，研究者判断可能增加研究风险或影响结果评价，包括但不限于重度或不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、严重的室性心律失 常、肺动脉高压、呼吸衰竭、炎症性肠病、胰腺炎、肝硬化、严重低血糖事件、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等。；4.根据《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断存在可能影响研究评价或试验参与者安全的精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁、谵妄或其他严重精神疾病。；5.筛选期头颅MRI提示可能支持AD以外痴呆病因的影像学异常，或其他经研究者判断不宜参加本研究的颅内病变，包括但不限于显著局灶性病变；中重度脑白质病变；占位性病变或其他可能影响诊断/评价的结构性异常。；6.筛选时存在以下任一具有临床意义的实验室检查异常： a) HbA1c≥9.0%或随机血糖≥10.0 mmol/L； b) 白细胞计数<4.0×10？/L、血小板计数<100×10？/L或血红蛋白<100 g/L； c) ALT或AST>1.2×ULN，或总胆红素>ULN； d) 肌酐>1.5×ULN或eGFR<60 mL/min/1.73 m2（以改良MDRD公式计算，详见附录14.6）； e) 其他实验室检查异常，研究者判断有临床意义且不适宜参加临床试验。；7.感染相关筛查存在以下任一感染相关情况： a) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性（定义为拷贝数超过研究中心检测值正常范围上限）； b) 丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性； c) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性； d) 梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性。；8.筛选时收缩压≥160 mmHg或<90 mmHg，或舒张压≥100 mmHg或<60 mmHg。若收缩压或舒张压仅轻度超出此范围，或经研究者判断收缩压≥160 mmHg及舒张压≥100 mmHg非血压控制不佳引起，允许复测一次。最终入组以复测结果决定是否符合入组条件。；9.筛选时12/18导联心电图存在以下任一情况： a) 经Fridericia公式（见附录14.2）校正的QTc间期延长：男性QTcF>450 ms、女性QTcF>470 ms； b) 既往尖端扭转型室性心动过速或症状性QTc异常病史； c) 存在其他有临床意义的研究者认为不适合参加临床试验的异常心电图，包括但不限于心率<50次/分、窦房结病变、莫氏Ⅱ型或三度房室传导阻滞等。；10.筛选时存在控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（单纯真菌性甲病除外），或其他研究者认为不适合参加临床试验的活动性感染。；11.筛选前3年内罹患恶性肿瘤（不包括经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌），结根治切除的原位癌可由研究者综合判断。；12.筛选前1年内存在酒精滥用或药物滥用。；13.筛选前6个月内存在经研究者判断可能影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病。；14.筛选前6个月内接受过经研究者判断可能影响参与研究安全性或研究评价的重大手术，或计划在研究期间接受重大手术（重大手术定义为现行《医疗机构手术分级管理办法》中规定的三级和四级手术）。；15.既往接受过阿尔茨海默病疾病修饰治疗，包括但不限于仑卡奈单抗、多奈单抗等。；16.随机前3个月内接受过其他试验药物，若可证明仅接受安慰剂治疗，可由研究者判断是否入组。；17.随机前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。；18.随机前4周内使用过具有明确肝损伤风险的药物，且研究者判断可能增加本研究用药相关肝损伤风险。；19.存在不可纠正的视、听障碍或其他影响量表评定的情况。；20.不耐受MRI检查或存在MRI扫描禁忌，包括但不限于心脏起搏器/除颤器或铁磁金属植入物等。；21.哺乳期女性。；22.存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多50561片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
50561片的相关内容
药品研发
点击展开

首都医科大学宣武医院的其他临床试验

更多

北京卓凯生物技术有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

50561片相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

396,089个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看