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【CTR20261517】Tau蛋白PET显像剂氟[18F]妥西吡注射液的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261517

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟[18F]妥西吡注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]妥西吡注射液

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品是一种放射性体内诊断药物，用于在拟行阿尔茨海默病（AD）评估的成人认知功能损伤患者中进行脑部正电子发射断层扫描（PET）成像，以估计聚集的tau神经原纤维缠结（NFT）的密度和分布。

试验通俗题目

Tau蛋白PET显像剂氟[18F]妥西吡注射液的I期临床研究

试验专业题目

一项评价氟[18F]妥西吡注射液PET显像在中国受试者中的安全性和耐受性、药代动力学、生物分布和辐射剂量学以及初步诊断效能的单臂、非随机、开放性Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估氟[18F]妥西吡注射液PET显像在中国受试者中的安全性和耐受性，并评估其药代动力学、生物分布和辐射剂量学以及初步诊断效能

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）；2.50-85岁（包含50岁和85岁）的男性或女性。；3.受教育程度可配合神经心理学测试且结果可信。；4.4. 符合下列认知障碍相关标准： 1) CN：无认知障碍史、CDR=0、MMSE≥27、Aβ-PET阴性、MRI无临床意义的神经退行性变；2) MCI：符合AD源性MCI核心标准、CDR=0.5、MMSE≥24、Aβ-PET阳性、MRI示神经退行性变；3) AD：符合很可能AD痴呆核心标准、CDR 0.5/1/2、MMSE 15–26、Aβ-PET阳性、MRI示神经退行性变；5.有生育能力者：从签署ICF至给药后6个月无生育/捐精捐卵计划，并采取高效避孕措施（含伴侣）；6.仅MCI/AD：有照料者提供认知状态信息并陪同参与全部访视；7.仅MCI/AD：签署ICF前6个月内未接受抗Aβ免疫治疗；前30天内MCI/AD对症治疗药物剂量稳定且不影响神经心理学测试；

排除标准

1.妊娠期（筛选期或给药前妊娠检测阳性）或哺乳期女性；2.签署ICF前2年内有酗酒或药物滥用史；3.签署ICF前5年内有恶性肿瘤病史（已充分治疗的特定肿瘤或完全缓解＞5年者除外）；4.签署ICF前2年内患有经研究者判断有临床意义且可能影响安全或结果的疾病；5.筛选期检查异常有临床意义且可能影响安全或结果；6.HIV、HCV或梅毒抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV DNA高于定量下限；7.筛选前1个月内接受过手术，或计划在研究期间手术；8.已知对放射性射线、酒精、氟[18F]妥西吡注射液或其辅料过敏，或有其他严重过敏史；9.由AD以外的其他原因引起的认知障碍；10.有临床意义的梗死或可能的多发性脑梗死性痴呆；11.目前有临床意义的精神疾病（如严重抑郁症、精神分裂症）；12.癫痫症或惊厥病史（儿童期热性惊厥除外）；13.签署ICF前10年内有重大电离辐射职业暴露（＞50 mSv/年）；14.不能耐受PET/MRI检查或存在相关禁忌症；15.无法按要求完成PET显像；16.给药前48小时内或给药后24小时内使用造影剂或放射性药物；17.签署ICF前30天内或计划给药后6天内参与其他药物临床研究；18.患有除AD性痴呆外的其他神经退行性疾病；19.患有除AD性痴呆外的其他痴呆；20.研究者认为不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址