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【ChiCTR2600123008】骨科手术导航系统应用于活动平台单踝置换术的安全性和有效性的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节疾病

试验通俗题目

骨科手术导航系统应用于活动平台单踝置换术的安全性和有效性的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

骨科手术导航系统应用于活动平台单踝置换术的安全性和有效性的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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100000

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临床试验信息

试验目的

通过机器人技术对传统活动平台单髁手术进行优化，降低手术失败风险，评估在需要接受活动平台单髁关节假体初次置换治疗的受试者人群中，上述两系统精准度及疗效方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

Z221100003522014人工智能辅助膝关节置换手术规划与导航定位系统的研发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2027-03-15

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄在 18-75 岁； 2. 受试者骨骼已成熟； 3. 受试者应具有单髁关节置换手术适应证； 4. 术前，受试者愿意并且能够签署知情同意书。 1. 受试者年龄在 18-75 岁；2. 受试者骨骼已成熟；3. 受试者应具有单髁关节置换手术适应证；4. 术前，受试者愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）； 2. 受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3. 酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4. 肥胖BMI>35； 5. 糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍>=8.0mmol/L）； 6. 严重肝、肾功能不全； 7. 已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史； 8. 膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 9. 膝关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 10. 孕妇或哺乳期妇女或12个月内计划妊娠的妇女； 11. 全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年； 12. 受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 13. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性； 14. 受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差； 15. 受试者既往有膝关节手术史； 16. 其他研究者认为不适合本临床试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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