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【ChiCTR2600128773】维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的开放性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的开放性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的开放性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100039

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的和终点：主要研究目的：根据一年期进行全膀胱切除的比例评价RC48联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的初治拒绝BCG或BCG治疗失败/BCG不耐受的非肌层浸润膀胱癌的有效性；主要终点：一年期进行全膀胱切除的比例。 2. 次要研究目的和终点次要研究目的：根据cCR、PFS、OS、ORR、DCR、DOR以及不良事件和严重不良事件评价RC48联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的BCG治疗失败/BCG不耐受的非肌层浸润膀胱癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄≥18 岁； 3. 预期生存期≥12 周； 4. 具有组织病理学确诊的中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，初治拒绝BCG治疗，或者既往接受BCG治疗失败或BCG不耐受的患者，可以入组该临床研究； 5. 受试者能够提供PD-L1 与HER2 检测的肿瘤原发灶部位标本；HER2 IHC 1+或2+或3+； 6. ECOG 体能状况评分0 或1 分； 7. 足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）：（1）左室射血分数≥50%；（2）血红蛋白≥9g/dL；（3）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（4）血小板≥100 ×10^9/L；（5）无肝转移者，血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；有肝转移者，血清总胆红素≤3× ULN；（6）无肝转移时，ALT和AST≤2.5 × ULN，有肝转移时，ALT且AST≤5×ULN；（7）血肌酐≤1.5×ULN； 8. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）； 9. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书；2. 男性或女性，年龄≥18 岁；3. 预期生存期≥12 周；4. 具有组织病理学确诊的中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，初治拒绝BCG治疗，或者既往接受BCG治疗失败或BCG不耐受的患者，可以入组该临床研究；5. 受试者能够提供PD-L1 与HER2 检测的肿瘤原发灶部位标本；HER2 IHC 1+或2+或3+；6. ECOG 体能状况评分0 或1 分；7. 足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）：（1）左室射血分数≥50%；（2）血红蛋白≥9g/dL；（3）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（4）血小板≥100 ×10^9/L；（5）无肝转移者，血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；有肝转移者，血清总胆红素≤3× ULN；（6）无肝转移时，ALT和AST≤2.5 × ULN，有肝转移时，ALT且AST≤5×ULN；（7）血肌酐≤1.5×ULN；8. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；9. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.有除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤病史，以下两种情况除外： (1) 患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； (2) 成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 2. 患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 3. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 4. 既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药），在治疗完成后至本研究用药前不足4周，或既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者（脱发、色素沉着除外）； 5. 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 6. 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 7. 入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： (1) 鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； (2) 剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； (3) 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 8. 患者已知或疑似对维迪西妥单抗、抗PD-1同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 9. 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 10. 医生评估具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3个月内出血> 30 ml）、咯血（4周内出血> 5 ml），如出现以上情况可进行胃镜/评估，以镜下评估为准；或有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 11. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 12. 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 13. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： (1) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； (2) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000IU/ml且肝功能异常）； (3) 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥10^3拷贝/ml且肝功能异常）； (4) 活动性结核病； (5) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 14. 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 15. 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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