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【ChiCTR2500105587】机械通气患者开放与密闭式吸痰法评估及其呼吸道定植菌与致病菌鉴别诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

机械通气患者开放与密闭式吸痰法评估及其呼吸道定植菌与致病菌鉴别诊断研究

试验专业题目

机械通气患者开放与密闭式吸痰法评估及其呼吸道定植菌与致病菌鉴别诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、研究开放式与密闭式吸痰对非高PEEP机械通气ARDS患者呼吸及循环的影响。 2、分析下呼吸道感染患者定植和致病菌病原学和临床特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与该研究的一位主治医师使用excel中RAND()函数生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、根据柏林定义诊断明确的ARDS机械通气患者，符合以下诊断标准：（1）起病时间：从已知临床损害，以及新发或加重呼吸系统症状至符合诊断标准时间，≤7天（2）胸部影像学：双侧浸润影，不能用积液、大叶/肺不张或结节来完全解释（3）肺水肿原因：呼吸衰竭不能用心力衰竭或液体过度负荷来完全解释;如无相关危险因素，需行客观检查(如超声心动图)以排除静水压增高型肺水肿（4）氧合情况：轻度：PEEP或CPAP≥5 cmH2O时，200 mmHg＜PaO2/FiO2≤300 mmHg 中度：PEEP≥5 cmH2O时，100 mmHg＜PaO2/FiO2≤200 mmHg 重度：PEEP≥5 cmH2O时，PaO2/FiO2≤100 mmHg （5）下呼吸道感染：下呼吸道感染诊断采用《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018年版）》中华人民共和国卫生部医院感染诊断标准（试行）（2001） A致病菌的判定标准：痰培养阳性且符合下列条件中的3条： a.下呼吸道感染诊断明确 b.依据药敏结果用药后治疗有效 c.痰液免疫病理现象观察阳性 d.痰培养时分离出的细菌浓度＞107cfu/ml B定植菌的判定标准：痰培养阳性且符合下列条件中的3条： a.下呼吸道感染诊断依据不足 b.下呼吸道感染诊断明确但依据药敏结果用药后治疗无效 c.痰液免疫病理现象观察阴性 d.痰培养时分离出的细菌浓度在103cfu/ml~107cfu/ml之间 2、PEEP水平：5≤PEEP<10cmH2O 3、18岁≤年龄≤85岁且患者签署知情同意书；

排除标准

1、PEEP≥10cmH2O或PEEP<5cmH2O 2、年龄<18岁或>85岁 3、孕妇、植入心脏起搏器者、胸部外伤或皮损限制胸带放置者、气胸及处于终末期患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话

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