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【CTR20250095】人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250095

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中/重度急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性和耐受性开放、单臂、剂量递增Ⅰ-Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

136001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的安全性及耐受性。 次要目的:探索人脐带间充质干细胞注射液治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征的有效性和适宜剂量。 探索性目的:探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药在中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性及PK/PD特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-04-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁~80周岁(包含边界值)的男性或女性患者;

排除标准

1.新冠病毒感染所致ARDS;

2.现患乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、活动性或隐匿性肺结核、艾滋病、梅毒,免疫缺陷症者及其他免疫系统疾病者;

3.筛选时合并有严重的心血管疾病:心功能分级 NYHA Ⅲ级及以上;无法控制的心肌炎或瓣膜疾病;需要药物治疗的恶性心律失常;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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