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首页 临床进展 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验

【CTR20262118】人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262118

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

CXSL2500919

靶点

/

适应症

Wagner分级2-3级的糖尿病足溃疡

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

225300

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临床试验信息
试验目的

Ⅰ期 主要目的： 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者单次给药后28天内的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者单次给药后28天内的初步有效性； 2.评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者的免疫原性。 Ⅱ期 主要目的： 评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者首次给药后12周的初步有效性。 次要目的： 1.评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者首次给药后12周内的安全性； 2.评价人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足溃疡患者的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 61 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女；

2.对试验用药物成份过敏，或对牛来源产品过敏者；

3.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡；经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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