【ChiCTR2600127556】冷冻消融联合免疫检查点抑制剂及化疗用于不可切除的局晚期或转移性胆道肿瘤一线治疗的探索性研究临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127556

试验状态

尚未开始

药物名称

冷冻消融系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除晚期胆道肿瘤

试验通俗题目

冷冻消融联合免疫检查点抑制剂及化疗用于不可切除的局晚期或转移性胆道肿瘤一线治疗的探索性研究临床研究

试验专业题目

冷冻消融联合免疫检查点抑制剂及化疗用于不可切除的局晚期或转移性胆道肿瘤一线治疗的探索性研究临床研究

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临床试验信息

试验目的

验证该联合治疗模式在不可切除晚期胆道肿瘤患者中的初步临床疗效，明确其作为晚期胆道肿瘤一线治疗方案的可行性和前景。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，获得书面知情同意书； 2. 年龄18~75岁，性别不限； 3. 经组织学或细胞学证实为胆道恶性肿瘤（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌和胆囊癌）； 4. 既往未接受过系统性治疗，且具有不可切除的局晚期或转移性疾病（辅助治疗结束后6个月以上复发的患者允许入组）； 5. 根据 RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶； 6. 肿瘤最大径<5 cm； 7. ECOG PS评分：0~1分； 8. 预期寿命>3个月； 9. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=80×10^9/L； (3) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (4) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST <=5×ULN）； (5) 血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 mL/min； (6) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； 10. 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性； 11. 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、遵守避孕措施、定期访问和检查（包括跟进）。 1. 在任何试验相关流程实施之前，获得书面知情同意书；2. 年龄18~75岁，性别不限；3. 经组织学或细胞学证实为胆道恶性肿瘤（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌和胆囊癌）；4. 既往未接受过系统性治疗，且具有不可切除的局晚期或转移性疾病（辅助治疗结束后6个月以上复发的患者允许入组）；5. 根据 RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；6. 肿瘤最大径<5 cm；7. ECOG PS评分：0~1分；8. 预期寿命>3个月；9. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=80×10^9/L； (3) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； (4) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许 ALT 或 AST <=5×ULN）； (5) 血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 mL/min； (6) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；10. 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性；11. 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、遵守避孕措施、定期访问和检查（包括跟进）。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胆道肿瘤以外的其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）。 2.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。 3. 既往接受过针对胆道肿瘤的姑息性放疗，术后辅助放疗除外； 4. 无法耐受经皮氩氦刀冷冻消融的患者； 5. 存在免疫性缺陷性疾病或HIV感染； 6.有严重未控制的急性感染（感染引起38℃以上发热）； 7.有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测≥2000IU/mL(或1×10^4copies/mL)，丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测≥检测下限； 8.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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