【ChiCTR2600128165】CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 改善成人心理亚健康（抑郁、焦虑情绪）及睡眠质量的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

成人亚健康（抑郁、焦虑情绪）

试验通俗题目

CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 改善成人心理亚健康（抑郁、焦虑情绪）及睡眠质量的探索研究

试验专业题目

CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels 改善成人心理亚健康（抑郁、焦虑情绪）及睡眠质量的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行多剂量探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels多个剂量对改善成人亚健康（抑郁、焦虑情绪）及睡眠质量的有效性。次要目的：评价CNS情绪CreNeuroSTM CNS Fish Oil Plus Softgels多个剂量对改善成人亚健康（抑郁、焦虑情绪）及睡眠质量的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生，按照参与者区组分层。参与者将分为4组采用不同的干预措施（分别为低剂量组、中剂量组、高剂量组和安慰剂组），分配到4组的随机概率为1:1:1:1。随机顺序表将由计算机系统自动生成，参与者将按照入组的先后顺序，由小到大依次获得指定的随机试验食品编号。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

四川科瑞德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20以上，性别不限； 2.《亚健康评定量表》心理亚健康（MS）子量表评定为轻度亚健康至重度亚健康水平。即根据中国城镇居民《亚健康评定量表》心理亚健康维度的划界常模的评分标准，维度转化分男性20-29岁为52.24–81.25分,30-49岁为53.4-83.48分，50-64岁为52.38-82.9分，≥65岁为51.63-81.08分；女性20-29岁为50.47-78.23分，30-49岁为51.13-80.75分，50-64岁为51.34-81.19分，≥65岁为49.14-78.57分； 3.广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分≤9分； 9项患者健康问卷（PHQ-9）评分≤9分； 4.存在抑郁情绪或焦虑情绪且按照ICD-10标准，不符合抑郁症和/或焦虑症诊断标准； 5.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。 1.年龄20以上，性别不限；2.《亚健康评定量表》心理亚健康（MS）子量表评定为轻度亚健康至重度亚健康水平。即根据中国城镇居民《亚健康评定量表》心理亚健康维度的划界常模的评分标准，维度转化分男性20-29岁为52.24–81.25分,30-49岁为53.4-83.48分，50-64岁为52.38-82.9分，≥65岁为51.63-81.08分；女性20-29岁为50.47-78.23分，30-49岁为51.13-80.75分，50-64岁为51.34-81.19分，≥65岁为49.14-78.57分；3.广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分≤9分；9项患者健康问卷（PHQ-9）评分≤9分；4.存在抑郁情绪或焦虑情绪且按照ICD-10标准，不符合抑郁症和/或焦虑症诊断标准；5.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.既往或当前诊断为：抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他精神类疾病； 2.目前正在接受抗抑郁、抗焦虑、抗精神分裂或其他精神类疾病治疗（包括心理治疗）的参与者； 3.研究者判断有自杀倾向的参与者； 4.在筛查前的6个月内有药物和或酒精滥用者； 5.目前或既往患有神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、肾脏、肝脏、血液系统、内分泌系统或其他医学疾病的，经研究者或医学监察判定会影响参加研究的参与者安全或者影响研究进行、研究结果解释的参与者，例如：（1）有癫痫病史者；（2）有严重心脏病、心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征或中风病史者，或有已知的个人或家族史或心源性猝死的家族史者；（3）目前需要抗凝治疗的房颤患者；（4）有哮喘病史者；（5）目前有未治愈的急/慢性胃溃疡、克罗恩病者；（6）已知肝功能不全或肾功能不全者，或筛选时实验室检查经研究者判断肝肾功能指标有临床意义者（如ALT或AST＞2倍正常上限值或肌酐超过正常值上限20%）；（7）促甲状腺激素（TSH）和甲状腺素（T4）的实验室检查显示有甲状腺功能减退患者；（8）有恶性肿瘤病史者； 6.三个月内或正在参加其他非干预性研究，或者任何干预性的研究药物、上市药物、设备的临床研究； 7.目前正在使用鱼油或n-3 PUFAS补充剂或叶酸或L-5-甲基四氢叶酸的患者，或对鱼油、叶酸/L-5-甲基四氢叶酸，或对研究食品的非膳食成分过敏者； 8.既往3个月每周吃鱼≥3次的患者，或在过去6个月内服用鱼油或n-3 PUFAs补充剂或叶酸或L-5-甲基四氢叶酸的患者； 9.妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在试验期间及末次服药后3个月内采取有效避孕措施者；哺乳者； 10.研究者判定为有其他原因不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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