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【ChiCTR2600127389】基于单细胞与空间转录组测序揭示门脉-肝窦血管病(PSVD)肝脏微环境分子图谱的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127389

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门脉-肝窦血管病

试验通俗题目

基于单细胞与空间转录组测序揭示门脉-肝窦血管病(PSVD)肝脏微环境分子图谱的临床研究

试验专业题目

基于单细胞与空间转录组测序揭示门脉-肝窦血管病(PSVD)肝脏微环境分子图谱的临床研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

利用单细胞与空间转录组技术,结合临床样本,从细胞与空间层面系统描绘PSVD的肝脏微环境分子图谱,探索其与肝硬化及正常肝组织的异同,揭示PSVD的关键致病通路与分子特征,为未来精准诊断与靶向治疗提供基础依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

四川大学华西医院青年英才支持计划(ZYYC23026)

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁; 2.既往明确病理诊断为PSVD、肝硬化或相对正常肝组织(如肝脏轻微炎症、良性肿瘤手术边缘或供肝活检组织);其中PSVD诊断标依据 Baveno VII 共识(2022年)的推荐标准:肝穿组织学明确排除肝硬化及其他已知门脉高压病因,并同时具备以下三类条件之一: (1)至少一种门脉高压的特异性表现:包括胃、食管或异位静脉曲张,门脉高压性出血,或影像学显示的体循环侧支循环; (2)至少一种PSVD特征性组织学表现:如门静脉闭塞性病变(obliterative portal venopathy)、结节性再生性增生(nodular regenerative hyperplasia)或不完全隔性纤维化/肝硬化(incomplete septal fibrosis/cirrhosis); (3)至少一种门脉高压的非特异性表现(如腹水、血小板计数 <150×10⁹/L、脾长径 ≥13 cm)和一种非特异性组织学改变(门管区异常、肝小叶结构紊乱、非区域性窦状扩张或轻度窦周纤维化)。 3.病理科活检样本保存良好,可满足测序要求,且有完整的临床资料(性别、年龄、实验室数据、影像学资料、病理结果等)。 4.(前瞻性研究部分)不明原因肝损伤、肝硬化或门静脉高压,拟行经颈静脉途径肝穿刺活检; 5.(前瞻性研究部分)明确病理诊断为 PSVD、肝硬化或相对正常肝组织(诊断标准同前); 1.年龄18-75岁;2.既往明确病理诊断为PSVD、肝硬化或相对正常肝组织(如肝脏轻微炎症、良性肿瘤手术边缘或供肝活检组织);其中PSVD诊断标依据 Baveno VII 共识(2022年)的推荐标准:肝穿组织学明确排除肝硬化及其他已知门脉高压病因,并同时具备以下三类条件之一:(1)至少一种门脉高压的特异性表现:包括胃、食管或异位静脉曲张,门脉高压性出血,或影像学显示的体循环侧支循环;(2)至少一种PSVD特征性组织学表现:如门静脉闭塞性病变(obliterative portal venopathy)、结节性再生性增生(nodular regenerative hyperplasia)或不完全隔性纤维化/肝硬化(incomplete septal fibrosis/cirrhosis);(3)至少一种门脉高压的非特异性表现(如腹水、血小板计数 <150×10⁹/L、脾长径 ≥13 cm)和一种非特异性组织学改变(门管区异常、肝小叶结构紊乱、非区域性窦状扩张或轻度窦周纤维化)。3.病理科活检样本保存良好,可满足测序要求,且有完整的临床资料(性别、年龄、实验室数据、影像学资料、病理结果等)。4.(前瞻性研究部分)不明原因肝损伤、肝硬化或门静脉高压,拟行经颈静脉途径肝穿刺活检;5.(前瞻性研究部分)明确病理诊断为 PSVD、肝硬化或相对正常肝组织(诊断标准同前);;

排除标准

1.肝穿组织不合格(长度小于15mm,汇管区数量小于11个),或病理无法明确诊断。 2.伴有明确其他原因所致门静脉高压(如门静脉海绵样变、布加综合征、肝窦阻塞综合征等),或明确的病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或代谢性脂肪肝等其他肝病; 3.临床资料严重缺失或无法匹配。 4.(前瞻性研究部分)肝穿组织未满足临床病理诊断需求基础(穿刺样本长度小于 15mm), 或在此基础上无法留取多余样本,或病理无法明确诊断。 5.(前瞻性研究部分)伴有明确其他原因所致门静脉高压(如门静脉海绵样变、布加综合征、 肝窦阻塞综合征等),或明确的病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或 代谢性脂肪肝等其他肝病; 6.(前瞻性研究部分)患者拒绝使用自己的肝穿、血液样本开展医学研究;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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