【ChiCTR2600127189】一项评估WSK-IM02在伴恶性胸/腹腔积液的晚期实体瘤患者中安全性及初步疗效的单臂、开放、前瞻性I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（包括但不限于肺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等）。

试验通俗题目

一项评估WSK-IM02在伴恶性胸/腹腔积液的晚期实体瘤患者中安全性及初步疗效的单臂、开放、前瞻性I期临床研究

试验专业题目

一项评估WSK-IM02在伴恶性胸/腹腔积液的晚期实体瘤患者中安全性及初步疗效的单臂、开放、前瞻性I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价WSK-IM02在伴标准治疗失败的恶性胸/腹腔积液的晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025YCZD172

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁。 2.自愿签署知情同意书。 3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（包括但不限于肺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等）。 4.组织学或细胞学确诊伴有需引流的恶性胸/腹腔积液；或在缺乏组织学/细胞学证据的情况下，胸/腹部CT显示影像学上明确存在胸/腹膜恶性病变，并在临床实践中被诊断为胸/腹膜恶性肿瘤的胸腔积液。 5.已经接受过全身标准治疗，浆膜腔转移出现临床症状者。 6.ECOG评分：0～2分；ECOG评分为3分的患者，如果研究者认为排除胸腔积液可将其评分提高至2分或以上，则可纳入。 7.预计生存期≥3个月； 8.主要器官功能良好，即治疗前14天内相关检查指标满足以下要求：； 9.血常规（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥80 g/L； 10.肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN；如有肝转移，则ALT、AST≤5×ULN； 11.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min； 12.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5 ULN； 13.有生育潜力的受试者（无论男女），自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月内，必须同意并采用高效的避孕措施。 14.能够耐受胸/腹腔穿刺置管或已留置有功能的胸/腹腔引流管，并同意通过该途径接受研究药物治疗。 1.年龄≥18岁且≤75岁。2.自愿签署知情同意书。3.经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（包括但不限于肺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等）。4.组织学或细胞学确诊伴有需引流的恶性胸/腹腔积液；或在缺乏组织学/细胞学证据的情况下，胸/腹部CT显示影像学上明确存在胸/腹膜恶性病变，并在临床实践中被诊断为胸/腹膜恶性肿瘤的胸腔积液。5.已经接受过全身标准治疗，浆膜腔转移出现临床症状者。6.ECOG评分：0～2分；ECOG评分为3分的患者，如果研究者认为排除胸腔积液可将其评分提高至2分或以上，则可纳入。7.预计生存期≥3个月；8.主要器官功能良好，即治疗前14天内相关检查指标满足以下要求：；9.血常规（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥80 g/L；10.肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 ULN；如有肝转移，则ALT、AST≤5×ULN；11.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min；12.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5 ULN；13.有生育潜力的受试者（无论男女），自签署知情同意书起至末次使用研究药物后至少6个月内，必须同意并采用高效的避孕措施。14.能够耐受胸/腹腔穿刺置管或已留置有功能的胸/腹腔引流管，并同意通过该途径接受研究药物治疗。；

排除标准

1.首次研究药物给药前4周内参加过任何其他药物临床试验； 2.研究药物首次给药2周内接受过针对胸/腹水的局部腔内治疗（如滑石粉、博来霉素、抗血管生成药物等，单纯诊断性或缓解症状的穿刺引流除外）； 3.首次研究药物给药前2周内胸/腹腔外放疗，或入组前8周内胸/腹膜或肺部/腹腔病灶根治性放疗（注：允许胸/腹部姑息性放疗）。 4.首次研究药物给药前4周内接受过大型胸部或腹部手术且未完全恢复，或在研究期间计划接受择期大手术者； 5.研究治疗开始时，既往抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向或免疫治疗）引起的任何毒性反应尚未恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE v6.0，脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 6.有症状的、未控制的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 7已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA > 500 IU/mL或研究中心正常值上限，经有效抗病毒治疗后降至正常范围者可入组），或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），或活动性梅毒感染； 8.需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性、未控制的感染（由研究者判断）； 9.妊娠期或哺乳期妇女； 10.已知有药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的重度精神障碍或认知障碍史，且研究者认为可能影响研究依从性或安全性评估； 11.存在任何活动性自身免疫性疾病，或有需要全身免疫抑制剂治疗（如糖皮质激素>10 mg/天泼尼松等效剂量、甲氨蝶呤、霉酚酸酯等）的自身免疫病病史，允许局部使用糖皮质激素或吸入/关节内注射激素； 12.首次研究药物给药前2周内，需要全身性使用皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其他免疫抑制剂，预计研究期间仍需长期使用者； 13.患有控制不佳或严重的心血管疾病，例如：NYHA分级Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭；不稳定性心绞痛或首次用药前6个月内发生过心肌梗死；有临床意义且需要治疗或干预的室性或室上性心律失常。经抗高血压治疗后血压仍控制不佳（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。 14.患有控制不佳的代谢性疾病（如糖化血红蛋白≥8%的糖尿病，伴有临床症状）、既往有重度胃肠道出血史、当前存在未控制的严重腹泻（CTCAE ≥2级）或完全性/需要干预的严重胃肠道梗阻； 15.已知对试验药物（WSK-IM02）或其任何辅料成分、脂质体制剂、或卡那霉素过敏者； 16.首次给药前6个月内发生过严重血栓栓塞事件（如深静脉血栓、肺栓塞、脑血管意外）、脑梗或具有临床意义的出血性疾病史，或有明确的出血倾向； 17.给药部位存在活动性局部感染（如穿刺点感染、脓肿、腹膜炎、脓胸等）； 18.存在无法纠正的凝血功能障碍，导致胸/腹腔穿刺或置管具有高风险。 19.患有任何其他并发的、严重的和/或未控制的医学状况（如活动性结核、未控制的癫痫、肝性脑病、门静脉高压伴活动性出血风险等），经研究者判定可能影响患者安全或干扰研究结果评估； 20.研究者认为存在任何可能增加患者风险、影响研究药物给药、干扰研究评估或损害患者依从性的其他因素，包括但不限于无法合作、严重的心理社会问题等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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