【ChiCTR2600129610】宽胸气雾剂预防急性高原病的有效性和安全性的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性高原病

试验通俗题目

宽胸气雾剂预防急性高原病的有效性和安全性的随机双盲对照研究

试验专业题目

宽胸气雾剂预防急性高原病的有效性和安全性的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：宽胸气雾剂预防AMS的有效性； 2.次要目的：（1）宽胸气雾剂预防AMS的安全性；（2）评估宽胸气雾剂对AMS相关生理指标的影响，包括外周血氧饱和度（SpO2）、心率、血压及睡眠质量、情绪变化等；（3）探索功能近红外光谱（fNIRS）、脑电图（EEG）、眼动追踪、胃肠电图及心肺运动试验等指标与AMS发生风险的相关性及对药物疗效的潜在调节作用；（4）分析宽胸气雾剂对AMS各症状维度（头痛、胃肠道症状、疲劳/虚弱、头晕/失眠）的特异性作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法，由独立统计师生成随机序列。受试者按 1:1 比例随机分配至宽胸气雾剂组或安慰剂组，每组 30 例。

盲法

受试者、研究者、结局评估者及统计分析人员均处于盲态。

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18～50 周岁（含界值），健康志愿者，性别不限。 2. 居住环境：在平原地区（海拔＜500 m）持续居住 >=6 个月。 3. 高海拔暴露：入组前 6 个月内，无海拔＞2500 m 地区的暴露史。 4. 吸烟与二手烟：入组前 6 个月内无吸烟史（含电子烟），且无长期二手烟暴露。 5. 体重指数：BMI 在 19.0-27.9 kg/m² 之间。 6. 口腔条件：口腔黏膜完整，无影响舌下给药的破损或活动性炎症。 7. 避孕要求：育龄期女性受试者妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。 8. 知情同意：同意参加本研究治疗，并已签署知情同意书。 1. 年龄：18～50 周岁（含界值），健康志愿者，性别不限。 2. 居住环境：在平原地区（海拔＜500 m）持续居住 >=6 个月。 3. 高海拔暴露：入组前 6 个月内，无海拔＞2500 m 地区的暴露史。 4. 吸烟与二手烟：入组前 6 个月内无吸烟史（含电子烟），且无长期二手烟暴露。 5. 体重指数：BMI 在 19.0-27.9 kg/m² 之间。 6. 口腔条件：口腔黏膜完整，无影响舌下给药的破损或活动性炎症。 7. 避孕要求：育龄期女性受试者妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。 8. 知情同意：同意参加本研究治疗，并已签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往曾有 HAPE、HACE 或确诊的高原心脏病、高原红细胞增多症。 2. 确诊冠心病、脑卒中、未控制高血压（筛查时收缩压 >=140 mmHg 和/或舒张压 >=90 mmHg），或研究者判断有临床意义的心血管疾病。 3. 未获稳定控制的慢性呼吸、消化、肝脏、肾脏、代谢、血液系统疾病（含贫血：筛查时血红蛋白 <120 g/L 男/ <110 g/L 女），近 2 周内有急性感染，或中重度睡眠呼吸暂停。 4. 筛查前 1 个月内有原发性头痛发作（偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛等），或既往有不明原因的反复严重头痛史。 5. 筛查时 LLSS >=2 分，或静息 SpO2 <95%（海平面）。 6. 筛查时 ALT/AST >2 倍正常上限，总胆红素 >1.5 倍正常上限，或肌酐 >正常上限；hs-CRP >正常上限。 7. 口腔黏膜破损、活动性溃疡或其他影响舌下给药的疾病。 8. 筛查前 14 天内使用过任何处方药、中药或保健品用于预防/缓解 AMS。 9. 对试验用药品任何成分已知过敏或存在用药禁忌。 10. 妊娠、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠阳性且未采取有效避孕。 11. 筛查前 3 个月内有其他干预性研究参与史、献血 >400 mL、重大外伤或手术史等。 12. 正在参加其它干预性临床试验。 13. 研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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