【ChiCTR2600133319】莫扎特音乐调控抑郁的临床疗效与机制研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

莫扎特音乐调控抑郁的临床疗效与机制研究

试验专业题目

莫扎特K.448音乐聆听对抑郁障碍患者临床症状及脑功能的影响：一项基于OPM-MEG·的前瞻性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价连续两周莫扎特K.448音乐聆听与海顿第94交响曲音乐聆听对抑郁障碍患者抑郁症状变化的差异，主要结局为干预前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分的变化（ΔHAMD-17＝T1评分－T0评分）。 2. 次要目的：（1）比较两种音乐聆听条件下抑郁障碍患者抑郁自评、焦虑、心境、快感缺失、睡眠及述形障碍等指标的变化；（2）利用OPM-MEG，比较抑郁障碍患者与健康受试者在音乐前静息、音乐聆听及音乐后静息阶段的脑功能反应，并观察两周干预前后的变化；（3）探索脑功能变化与抑郁障碍患者临床症状变化之间的相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SPSS 26.0生成诊断分层区组随机序列，由不参与招募、干预实施和结局评定的独立分组管理人员，在抑郁障碍患者和健康受试者两个诊断层内分别按照1:1比例生成随机分组序列。区组大小由分组管理人员预设并保密，随机序列及音频编码对照表采用密码保护的电子文件保存。受试者完成入组确认后、首次音乐暴露前，按入组先后顺序依次分配下一音频编码，不得跳号或调整顺序。招募人员及结局评定人员无法提前获知或预测

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 抑郁障碍患者； (1) 年龄18~35岁，右利手； (2) 由精神科医师按照DSM-5标准诊断为抑郁障碍，可伴或不伴焦虑障碍； (3) 现有药物治疗、心理治疗或其他常规治疗方案处于稳定状态，研究期间原则上不调整，并同意完整记录同期治疗； (4) 无明显听力障碍，能够完成音乐聆听任务； (5) 无MRI及OPM-MEG检查禁忌，能够配合完成相关检查； (6) 具备理解研究内容和作出知情决定的能力，自愿参加并签署书面知情同意书。 2. 健康受试者； (1) 年龄18~35岁，右利手，与患者组年龄尽量匹配； (2) 经精神科评估无现患或既往精神障碍； (3) 无明显听力障碍，无MRI及OPM-MEG检查禁忌； (4) 能够配合完成研究流程，自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 抑郁障碍患者；(1) 年龄18~35岁，右利手；(2) 由精神科医师按照DSM-5标准诊断为抑郁障碍，可伴或不伴焦虑障碍；(3) 现有药物治疗、心理治疗或其他常规治疗方案处于稳定状态，研究期间原则上不调整，并同意完整记录同期治疗；(4) 无明显听力障碍，能够完成音乐聆听任务；(5) 无MRI及OPM-MEG检查禁忌，能够配合完成相关检查；(6) 具备理解研究内容和作出知情决定的能力，自愿参加并签署书面知情同意书。2. 健康受试者；(1) 年龄18~35岁，右利手，与患者组年龄尽量匹配；(2) 经精神科评估无现患或既往精神障碍；(3) 无明显听力障碍，无MRI及OPM-MEG检查禁忌；(4) 能够配合完成研究流程，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

抑郁障碍患者 1. 存在双相障碍、精神病性障碍、物质使用障碍等可能影响研究判断的其他主要精神障碍；共病焦虑障碍不作为排除条件； 2. 存在当前高度自伤、自杀风险，或病情严重程度需要立即强化临床干预； 3. 患有严重或不稳定的躯体疾病、神经系统疾病或脑器质性疾病； 4. 存在MRI或OPM-MEG检查禁忌，或无法耐受检查环境； 5. 存在明显听力障碍，无法完成音乐聆听； 6. 入组前治疗方案不稳定，或预计研究期间需要调整主要治疗； 7. 研究者判断无法遵守研究要求或完成主要评估。健康受试者 1. 符合任何DSM-5精神障碍诊断，或存在明显精神症状及自伤、自杀风险； 2. 存在明确的严重精神障碍家族史或自杀家族史； 3. 近期使用精神科药物或接受针对精神症状的系统治疗； 4. 患有严重躯体疾病、神经系统疾病或脑器质性疾病； 5. 存在MRI或OPM-MEG检查禁忌、明显听力障碍，或无法完成研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看