CTR20241616
已完成
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2024-05-08
/
成人重度抑郁障碍（MDD）的辅助治疗。治疗13岁及以上成人和儿童精神分裂症患者。
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的布瑞哌唑片（2 mg）的药代动力学特征；以大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）生产的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-06-13
2024-08-22
是
1.1) 年龄45~65周岁，男女均可；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：糖尿病、高血脂、直立性低血压、心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史）、脑血管疾病、痉挛性疾病（如癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、食管运动障碍性疾病等〕者；
2.2) （问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；
3.3) （问诊）对任何物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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410004
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