CTR20244144
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-11-08
/
1.成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 2.13岁及以上成人和儿童精神分裂症患者的治疗。
布瑞哌唑片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
315000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-12-10
2025-02-15
是
1.男性和女性受试者（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的有癫痫、惊厥、抑郁等精神类病史或者家族史者；
3.有肌张力障碍病史或者家族史者，或曾发生过药源性肌张力障碍者；
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453000
药品研发
全球上市
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行业参考
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