【CTR20250292】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250292

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高胆固醇血症 2.冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

315803

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2025-02-13

试验终止时间

2025-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体质量指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，无捐精捐卵计划。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。；2.心电图异常有临床意义者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者。；3.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。；4.既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。；5.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；吞咽困难者；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术或其他研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）；

6.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常者。；7.试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。；9.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4强效抑制剂-克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4诱导剂-依法韦仑、利福平、地高辛等）者。；10.试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。；11.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验异常。；12.试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；13.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。；14.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。；15.妊娠或哺乳期女性。；16.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；17.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100049

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