CTR20244597
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-12-04
/
1.高血压 2.心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
315800
主要目的：以宁波大红鹰药业股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-12-31
2025-02-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对苯磺酸左氨氯地平片或苯磺酸氨氯地平片及其辅料以及二氢吡啶类钙离子拮抗剂药物过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者等；
3.（问询）既往或目前有冠状动脉疾病、心绞痛、心肌梗死、锥体外系疾病（如帕金森、舞蹈病、肌张力障碍等）等病史或家族史；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404100
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
