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【CTR20251477】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251477

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、完全重复交叉、两制剂、四周期空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

618300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以四川依科制药有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

2025-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对沙库巴曲缬沙坦钠片及其辅料过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难等；

3.3) 有血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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