CTR20251477
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-04-21
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、完全重复交叉、两制剂、四周期空腹及餐后人体生物等效性试验
618300
以四川依科制药有限公司的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，其中沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-05-13
2025-09-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对沙库巴曲缬沙坦钠片及其辅料过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难等；
3.3) 有血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿病史者；
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404197
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