CTR20243521
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-09-20
/
1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体空腹生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
050035
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：石家庄四药有限公司）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-04-10
2025-05-06
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史、直立性低血压、高血钾病史者；
3.（问询）胆汁性肝硬化和胆汁淤积者；
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药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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