CTR20263683
进行中（招募完成）
恩那度司他片
化学药
恩那度司他片
2026-09-23
/
肾性贫血
恩那度司他片生物等效性试验
恩那度司他片生物等效性试验
250101
主要目的：比较空腹给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的恩那度司他片（4mg）与日本たばこ産業株式会社持证的恩那度司他片（4mg，商品名：ENAROY®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的恩那度司他片（4mg）与日本たばこ産業株式会社持证的恩那度司他片（4mg，商品名：ENAROY®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-10-15
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩那度司他及其辅料有既往过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
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一致性评价
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