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【CTR20260573】莫立司他钠片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260573

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

莫立司他钠片的人体生物等效性研究

试验专业题目

莫立司他钠片（规格：25mg）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察莫立司他钠片（规格：25mg）在中国健康参与者中单次口服给药后莫立司他的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以バイエル薬品株式会社（拜尔医药公司）持证，在日本上市的莫立司他钠片（商品名：MUSREDO®，规格：25mg）作为参比制剂，进行人体生物等效性评价。 次要目的：观察莫立司他钠片（规格：25mg）在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性，知情同意时年龄18 至45 周岁(包括界值)；

排除标准

1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)；

2.有特定过敏史者(哮喘、湿疹等)或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)或已知对莫立司他或制剂中任何成份过敏者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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