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【CTR20254383】比较达普司他片和人促红素注射液治疗维持性血液透析和腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254383

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达普司他片

药物类型

化药

规范名称

达普司他片

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

CYHB2500899

靶点
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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

比较达普司他片和人促红素注射液治疗维持性血液透析和腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

比较达普司他片和人促红素注射液治疗维持性血液透析和腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： --以人促红素注射液为对照，评估达普司他治疗维持性血液透析和腹膜透析慢性肾脏病(CKD)参与者肾性贫血的有效性。 次要目的： --以人促红素注射液为对照，评估达普司他治疗维持性血液透析和腹膜透析CKD参与者肾性贫血的安全性； --评价达普司他在中国血液透析和腹膜透析CKD肾性贫血参与者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75周岁(含边界值)，男女不限；

排除标准

1.研究期间计划活体肾移植或计划从腹膜透析转为血液透析；

2.过去两年内有药物或酒精滥用史，即筛选前2年平均每周饮用14个单位的酒精(1单位≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL)；

3.腹膜透析参与者在筛选访视1前的4周至随机前期间发生腹膜透析导管问题(脱位等)、腹膜炎、腹膜透析导管感染等影响继续进行腹膜透析；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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