【CTR20250594】评估在健康人中食物对SSS17胶囊药代动力学影响I期试验

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基本信息

登记号

CTR20250594

试验状态

已完成

药物名称

HIF-117胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HIF-117胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

评估在健康人中食物对SSS17胶囊药代动力学影响I期试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估食物对SSS17胶囊药代动力学影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

110027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下单次口服SSS17胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对SSS17胶囊的影响。次要目的：评价中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下口服SSS17胶囊的药效动力学特征和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2025-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年受试者，年龄18~45周岁，性别不限（包括边界值）；2.受试者体重男性≥50 kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；3.健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史；4.自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，受试者同意采取可靠的避孕措施、并确保没有生育计划；5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访；

排除标准

1.对试验药物或其辅料有过敏史，或既往发生过严重的药物过敏反应、或对任何药物、食物、花粉等存在2种以上过敏者；2.有吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病(胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或相关手术史（如胃肠道、胆囊切除等）；3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；4.具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；5.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部X 光片等检验检查存在有临床意义的异常者；6.在筛选前 3 个月内有重大外科手术史；7.在筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者；8.在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；9.在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；11.在筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；12.在筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者；13.在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；14.在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；15.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性；16.妊娠、哺乳期，或筛选前2周内有无保护性措施性行为的女性受试者；17.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；18.具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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