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【CTR20261000】比较达普司他片与达依泊汀α注射液治疗血液透析慢性肾脏病患者贫血的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261000

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达普司他片

药物类型

化药

规范名称

达普司他片

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

CXHB2500198;CXHB2500196;CXHB2500197

靶点

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适应症

血液透析慢性肾脏病贫血

试验通俗题目

比较达普司他片与达依泊汀α注射液治疗血液透析慢性肾脏病患者贫血的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究

试验专业题目

比较达普司他片与达依泊汀α注射液治疗血液透析慢性肾脏病患者贫血的有效性和安全性的 Ⅲ 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

322121

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与达依泊汀α注射液相比，评价达普司他治疗肾性贫血（血液透析）的有效性。次要目的：评价达普司他治疗肾性贫血（血液透析）的安全性。评价达普司他对铁代谢的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~75周岁（包含边界值），男女不限；2.体重：45~100 kg（包含边界值）；3.透析：筛选前每周规律进行三次血液透析（包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流），且保证透析充分性（spKt/V至少1.2），且持续至少12周的患者，其血管通路是自体动静脉内瘘或移植物内瘘（人造血管）或永久的隧道式置管（带cuff的中心静脉导管），且在研究期间维持透析频率和方法不变；4.ESAs：筛选前，至少10周连续使用同一种ESAs（人促红细胞生成素或达依泊汀α注射液）；5.ESA剂量：筛选前2周内ESAs周剂量不变（或筛选前4周内未改变治疗方案或筛选前6周内剂量调整≤25%），且筛选期维持ESAs原给药方案不变，且 a) 使用rHuEPO者，平均周剂量为1500 IU~ 12000 IU（包含边界值）； b) 使用达依泊汀α注射液者，周剂量为10 μg ~ 60 μg（包含边界值），给药频率为每周1次；6.血红蛋白（Hb）：随机前测定的透析前血红蛋白水平≥9.5 g/dL且<12.0 g/dL，且筛选期至少间隔1周测定的两次透析前血红蛋白水平差异（绝对值）≤1.0 g/dL（其中至少有1次在最大透析间隔日[例如，周一、三、五为透析日，则周一为最大透析间隔日]测定；根据本地实验室结果判断）；7.铁参数：随机前血清铁蛋白（SF）>100 ng/mL或转铁蛋白饱和度（TSAT）>20%（根据本地实验室结果判断；如果血清铁是无效值，则将TSAT作为无效值处理）；8.女性受试者需满足以下条件： a) 绝经至少1年，或 b) 已行绝育手术，或 c) 具有生育能力，同时需满足下列条件：？随机前血妊娠试验阴性，？在试验期间（即从签署ICF开始至完成末次访视）及末次使用试验用药品后3个月内愿意采取有效的避孕措施，且不捐卵子，非哺乳期和妊娠期；

排除标准

1.肾移植：研究期间计划进行肾脏移植。（慢性肾脏疾病（CKD）相关标准）；2.再生障碍性贫血：有骨髓发育不全或单纯红细胞再生障碍性贫血病史。（贫血相关标准）；3.其他贫血原因：恶性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血或骨髓增生异常综合征。（贫血相关标准）；4.胃肠道（GI）出血：在筛选前12周内或从筛选到第1天期间，有胃、十二指肠或食管溃疡疾病出血或临床显著的GI出血的证据。（贫血相关标准）；5.筛选期存在未控制的高血压（收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHg）。（心血管疾病相关标准）；6.筛选前12周至随机前存在心肌梗死、急性冠状动脉综合征、脑梗死、短暂性脑缺血发作、静脉血栓栓塞（如肺血栓栓塞、深静脉血栓形成、透析血管通路血栓形成等）等血栓栓塞病史。（心血管疾病相关标准）；7.心力衰竭：筛选期合并纽约心脏协会（NYHA）功能分类系统定义的慢性III~IV 级心力衰竭。（心血管疾病相关标准）；8.校正QT（QTc）间期： QTc >500毫秒，或束支传导阻滞患者QTc >530毫秒（校正公式选用Bazett's 校正公式：QTc=QT/RR0.5）。（心血管疾病相关标准）；9.肝脏疾病（若出现以下任何情况）：？丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 3.0 倍正常值上限（ULN）；？总胆红素 ≥ 1.5倍ULN；当前不稳定的活动性肝脏或胆道疾病（如腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管/胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化等）。（其他疾病相关标准）；10.感染性疾病：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA >1倍ULN，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性。（其他疾病相关标准）；11.严重糖尿病视网膜病变，研究者判断不适合入组者。（其他疾病相关标准）；12.合并自身免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮等。（其他疾病相关标准）；13.恶性肿瘤：既往或目前存在恶性肿瘤病史。注：已治愈的皮肤局部鳞状细胞癌或基底细胞癌，和已治愈或已缓解超过5年的肿瘤除外。（其他疾病相关标准）；14.在筛选期或治疗期第1~4周计划调整铁剂治疗方案。注：允许使用静脉铁剂或口服铁剂，但应在筛选期及治疗期第1~4周维持剂量不变；允许使用含铁的降磷药[如柠檬酸铁]，但应在筛选前使用≥12周且在筛选期及治疗期第1~4周维持剂量不变。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）；15.严重过敏反应：对研究产品中的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）；16.药物和补充剂：筛选前2周内使用过或研究期间计划使用CYP2C8强效诱导剂或抑制剂。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）；17.既往试验药物暴露：筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内（时间计算以末次使用试验药物时间为准））。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）；18.筛选前4周内使用过达普司他或其他HIF-PHI治疗。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）；19.筛选前2年内存在酒精依赖或药物滥用史。（伴随用药和其他研究治疗相关标准）；20.癫痫病史或活动性癫痫、严重的精神疾患而无法合作或不愿合作者。（一般健康相关标准）；21.其他情况：研究者认为的任何其他情况、临床或实验室异常或检查结果，可能会使受试者面临不可接受的风险，从而影响研究依从性或妨碍理解研究目的或研究程序或可能产生的后果。（一般健康相关标准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

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