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【CTR20252865】恩那度司他片不同起始剂量治疗非透析慢性肾脏病贫血的前瞻性、单臂、开放标签研究

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基本信息
登记号

CTR20252865

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩那度司他片

药物类型

化药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗

试验通俗题目

恩那度司他片不同起始剂量治疗非透析慢性肾脏病贫血的前瞻性、单臂、开放标签研究

试验专业题目

恩那度司他片不同起始剂量治疗非透析慢性肾脏病贫血的前瞻性、单臂、开放标签研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估恩那度司他不同起始剂量下治疗非透析慢性肾脏病贫血患者（包括 ESAs 未治和经治）的合理性。 研究期间将使用获得的恩那度司他药动学/药效学数据，结合已建立的恩那度司他的群体药动学（Pop PK）和群体药效学（Pop PD）模型，对药动学和药效学特征进行分析。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18-75 周岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.筛选期 SF≤100ug/L 且 TSAT≤20%的患者；

2.研究者判断预计 6 个月内需要开始肾脏替代治疗的患者；

3.系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等），或溶血性 贫血，失血性贫血，肿瘤相关贫血等非 CKD 导致的贫血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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