【ChiCTR2600131865】健康成人视觉通路老化的多模态定位研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131865

试验状态

正在进行

药物名称

MRI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

视觉通路老化

试验通俗题目

健康成人视觉通路老化的多模态定位研究

试验专业题目

健康成人视觉通路老化的多模态定位研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在25–85岁健康成人队列中量化年龄与研究级时间视觉阈值及Neitz HF-III CFF之间的关系，并估计屈光间质、瞳孔直径、视网膜照度、视网膜结构与电生理指标对该关系的解释比例；在控制上述眼部光学输入、视网膜结构、电生理、血管风险及影像质量协变量后，检验预设的7T MRI中枢视觉通路指标是否仍能为时间视觉阈值提供独立的增量解释。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究无治疗分组，无干预因素。年龄作为连续变量直接进入主模型，并以restricted cubic spline检验非线性形态。为保证年龄段在主队列中的均衡分布，按25–34岁、35–44岁、45–54岁、55–64岁、65–74岁、75–85岁分别设置入组配额（每段约40例），分段仅用于入组进度控制、描述性统计和敏感性分析，不进入确认性主分析。随机化仅用于流程层面，即眼别测试顺序、HF-III目标颜色顺序、心理物理升降序、心理物理任务顺序及MRI任务block顺序均按预生成随机序列执行。该随机化用于降低顺序效应，不构成随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

国家级科研课题（干细胞源性细胞移植重塑视神经功能的机制与临床转化研究）

试验范围

目标入组人数

40;120;240

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄25–85岁； 2. BCVA logMAR≤0.10，双眼或至少研究眼经屈光矫正后可完成CFF、研究级心理物理与电生理测试； 3. 眼底照相、OCT及临床眼科检查未见影响主要结局解释的明确眼病；IOP在正常范围内，或经研究医生判断无高眼压或疑似青光眼证据； 4. 无7T MRI禁忌证，能配合完成扫描； 5. 能够理解研究流程并签署知情同意； 6. 自愿参加重复测量或随访子队列者另行确认随访意愿。 1. 年龄25–85岁；2. BCVA logMAR≤0.10，双眼或至少研究眼经屈光矫正后可完成CFF、研究级心理物理与电生理测试；3. 眼底照相、OCT及临床眼科检查未见影响主要结局解释的明确眼病；IOP在正常范围内，或经研究医生判断无高眼压或疑似青光眼证据；4. 无7T MRI禁忌证，能配合完成扫描；5. 能够理解研究流程并签署知情同意；6. 自愿参加重复测量或随访子队列者另行确认随访意愿。；

排除标准

1. 既往或现患影响视网膜、视神经、视路或视觉皮层的疾病，包括青光眼或疑似青光眼伴结构/功能异常、年龄相关黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变、视网膜血管阻塞、视神经炎、视神经病变、弱视、葡萄膜炎、视网膜裂孔或脱离史、脑卒中或神经退行性疾病； 2.显著屈光间质混浊：LOCS III任一核心项目>2.0，或lens density/straylight/objective scatter index异常且研究者判断影响结果解释； 3. 高度近视或眼轴异常：等效球镜<−6.00 D或眼轴>26.5 mm（如纳入，仅进入预设敏感性或探索性分析）； 4.白内障术后IOL状态、屈光手术后状态、单眼视、显著斜视或不能稳定注视，如影响主要指标解释则排除； 5.糖尿病、未控制的高血压、卒中/TIA、癫痫或光敏性癫痫、活动性偏头痛伴先兆（aura）、重度睡眠障碍、严重精神疾病或认知障碍；MoCA中文版总分<26分或低于中心预设教育校正阈值者不进入主要分析； 6.IOP>21 mmHg、双眼IOP差异明显、视盘或OCT提示glaucoma suspect，或视野/病史提示青光眼风险者，不进入主要确认性分析； 7.近期使用可能影响瞳孔、反应时、CFF或BOLD解释的药物且无法稳定记录或停用，包括β受体阻滞剂、抗胆碱能药、镇静催眠药、抗癫痫药、抗精神病药、部分抗抑郁药、α2受体激动剂及含β受体阻滞剂的抗青光眼滴眼液； 8. 7T MRI禁忌证：不兼容的金属植入物或异物、妊娠、严重幽闭恐惧、不能耐受高场MRI噪声，或研究医生判断不宜扫描； 9. 测试前24小时内饮酒，或测试前4小时内饮用咖啡、浓茶等含咖啡因饮料；测试当日睡眠时间<6小时者建议改约； 10. 研究者认为存在其他可能影响数据质量或受试者安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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