【ChiCTR2600131424】雄激素性脱发患者有创注射非药物镇痛护理方案构建及效果应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

雄激素性脱发患者有创注射非药物镇痛护理方案构建及效果应用研究

试验专业题目

雄激素性脱发患者有创注射非药物镇痛护理方案构建及效果应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 构建阶段：以Kolcaba舒适理论为指导，构建一套针对AGA患者有创注射的标准化非药物镇痛护理方案（含评估、干预措施、执行流程、质量控制）。 2. 验证阶段：通过类实验研究，评价该方案对AGA患者有创注射的疼痛强度（主要结局）、焦虑水平、治疗依从性、满意度（次要结局）的应用效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

CGF联合热敏灸治疗斑秃的临床观察及机制研究(QZX-05-PFKYFJH-3)

试验范围

目标入组人数

12;50;18;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 质性访谈阶段：（1）患者组纳入标准： 1）临床诊断为AGA； 2）已接受至少1次PRP/CGF或其他有创注射治疗； 3）年龄>=18岁； 4）意识清楚，语言表达流畅； 5）知情同意，自愿参与。（2）医务人员组纳入标准： 1）注册护士或执业医师； 2）在皮肤科、医疗美容科或注射室工作； 3）具有>=1年AGA注射治疗配合或操作经验； 4）知情同意，自愿参与。 2. 德尔菲专家遴选阶段：（1）在以下领域之一具有至少8年工作经验：皮肤科医疗、皮肤科护理、疼痛科或麻醉科、护理管理；（2）具有中级及以上专业技术职称；医疗专家要求副主任医师及以上，护理专家要求主管护师及以上；（3）本科及以上学历；（4）对AGA治疗或非药物镇痛有临床实践或管理经验；（5）知情同意并自愿参与两轮函询。 3. 干预阶段：（1）经皮肤科医生临床诊断为雄激素性脱发（符合Norwood-Hamilton分级II~V级或Ludwig分级I~III级）；（2）遵医嘱拟接受头皮有创注射治疗（包括PRP注射、CGF注射等），且首次接受或既往接受过但中断>=6个月；（3）年龄18~60岁，性别不限；（4）意识清楚，能正确理解并使用VAS评估疼痛；（5）自愿参与本研究并签署知情同意书。 1. 质性访谈阶段：（1）患者组纳入标准： 1）临床诊断为AGA； 2）已接受至少1次PRP/CGF或其他有创注射治疗； 3）年龄>=18岁； 4）意识清楚，语言表达流畅； 5）知情同意，自愿参与。（2）医务人员组纳入标准： 1）注册护士或执业医师； 2）在皮肤科、医疗美容科或注射室工作； 3）具有>=1年AGA注射治疗配合或操作经验； 4）知情同意，自愿参与。 2. 德尔菲专家遴选阶段：（1）在以下领域之一具有至少8年工作经验：皮肤科医疗、皮肤科护理、疼痛科或麻醉科、护理管理；（2）具有中级及以上专业技术职称；医疗专家要求副主任医师及以上，护理专家要求主管护师及以上；（3）本科及以上学历；（4）对AGA治疗或非药物镇痛有临床实践或管理经验；（5）知情同意并自愿参与两轮函询。 3. 干预阶段：（1）经皮肤科医生临床诊断为雄激素性脱发（符合Norwood-Hamilton分级II~V级或Ludwig分级I~III级）；（2）遵医嘱拟接受头皮有创注射治疗（包括PRP注射、CGF注射等），且首次接受或既往接受过但中断>=6个月；（3）年龄18~60岁，性别不限；（4）意识清楚，能正确理解并使用VAS评估疼痛；（5）自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 质性访谈阶段：（1）患者组排除标准： 1）合并其他头皮疾病（如银屑病、脂溢性皮炎活动期）； 2）有慢性疼痛病史或长期使用镇痛药物； 3）存在严重心理障碍或认知障碍。（2）医务人员组排除标准： 1）非直接参与AGA注射治疗工作者； 2）临时进修或轮转不足3个月者。 2. 德尔菲专家遴选阶段：（1）过去2年内无AGA相关临床或管理实践；（2）无法保证在两轮函询期间持续参与。 3. 干预阶段：（1）对注射药物（如利多卡因等）有过敏史者；（2）合并头皮感染、银屑病、脂溢性皮炎等影响注射操作的头皮疾病；（3）冷疗禁忌：冷过敏史、雷诺现象、注射区皮肤破损或感染；（4）合并严重心、肝、肾、血液系统疾病或精神障碍；（5）妊娠期、哺乳期女性；（6）同期参与其他干预性临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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