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2026-07-28
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早期胃癌
高清非放大内镜与放大内镜筛查早期胃癌的随机对照研究
超高清非放大内镜与放大内镜筛查早期胃癌的随机对照研究
本研究旨在通过前瞻性、非劣效性、随机对照试验设计，系统比较4K超高清非放大内镜联合结构化靶向活检方案（SPEG-HD或MESDA-G）与传统放大内镜联合MESDA-G方案在早期胃癌筛查中的临床效能。主要目的是比较两组间靶向活检的阳性预测值，验证试验组方案是否不劣于对照组方案。次要目的：①比较两组间的早期胃癌检出率；②比较两组间的操作时间；③比较两组间食管早癌检出率及靶向活检阳性预测值。
随机平行对照
其它
本研究受试者按1:1比例随机分配至试验组（超高清非放大内镜组）或对照组（放大内镜组）。随机序列由独立统计人员使用计算机生成随机数法产生，并由该统计人员保管，研究执行者不参与随机序列的生成和保管，确保分组的保密性与随机性。
本研究采用单盲设计。受试者签署知情同意书后随机分配至试验组或对照组，仅知晓被分配至不同研究组别，但不了解具体对应的内镜操作模式，因此对受试者设盲。由于试验组和对照组使用不同类型内镜设备，且操作流程存在明显差异，内镜操作医师无法实施盲法。病理医师在阅片时仅接触病理标本编号，不知晓受试者分组情况及内镜检查方式，因此对病理医师设盲。统计分析阶段采用编码数据进行分析，分析完成后再进行揭盲，以减少测量偏倚和检测偏倚。
无
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2026-07-29
2027-08-30
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1.年龄在40～75岁之间，临床或筛查需要，拟行胃镜检查者； 2.自愿参加本研究，并在检查前签署书面知情同意书。 1.年龄在40～75岁之间，临床或筛查需要，拟行胃镜检查者；2.自愿参加本研究，并在检查前签署书面知情同意书。；
请登录查看1.各种治疗性胃镜检查，包括急诊胃镜检查； 2.已知有未治疗的胃癌或癌前病变； 3.其他上消化道恶性肿瘤； 4.部分或全部胃切除术后者； 5.有严重的基础疾病，如心肺功能不全、脑血管疾病等而不能进行仔细的内镜下观察者； 6.有胃潴留、食管狭窄等情况而不能仔细观察胃部者； 7.拒绝参与本研究者；
请登录查看中国人民解放军总医院第七医学中心
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