CTR20231162
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2023-04-17
/
（1）抑制胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制使用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，抑制使用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 （2）辅助根除以下疾病中的幽门螺杆菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃 MALT 淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌的内 镜下治疗后胃幽门螺杆菌感染性胃炎。
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究
200240
主要研究目的： 观察单次口服 20mg（空腹/餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格： 20mg/片，上海延安药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片 （Takecab ®，规格：20mg/片，武田药品工业株式会社生产），在中国成年 健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种 制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康 受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-04-17
2023-07-24
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种 或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似 物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病 或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看山西省人民医院
030012
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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