【ChiCTR2600124203】非奈利酮延缓糖尿病肾病进展的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124203

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

非奈利酮延缓糖尿病肾病进展的机制研究

试验专业题目

非奈利酮延缓糖尿病肾病进展的机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

030012

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临床试验信息

试验目的

评估非奈利酮对DKD患者心脏功能、肾功能及机体炎症、氧化应激等水平的影响，为探究非奈利酮对DKD患者心肾获益的共同机制奠定前期基础及临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

专业统计人员使用随机数表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金山西省人民医院“育才计划”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁； 2.根据ADA-2023年版糖尿病肾病诊断标准，临床诊断定义为尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）>=30mg/g，或eGFR为30-60 ml/min/1.73 m^2 >3个月，合并糖尿病视网膜病变；或肾活检符合DKD的病理改变； 3.HbA1c 7.0%-10%； 4.接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗>4周； 5.2型糖尿病、慢性肾脏病、降压、降脂药物稳定治疗>4周； 6.血压正常或得到良好控制； 7.入组前血清钾浓度<=5.0 mmol/L； 8.两组患者性别、年龄、DKD分期相匹配； 9.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。 1.18-75岁；2.根据ADA-2023年版糖尿病肾病诊断标准，临床诊断定义为尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）>=30mg/g，或eGFR为30-60 ml/min/1.73 m^2 >3个月，合并糖尿病视网膜病变；或肾活检符合DKD的病理改变；3.HbA1c 7.0%-10%；4.接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗>4周；5.2型糖尿病、慢性肾脏病、降压、降脂药物稳定治疗>4周；6.血压正常或得到良好控制；7.入组前血清钾浓度<=5.0 mmol/L；8.两组患者性别、年龄、DKD分期相匹配；9.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病、其他特殊类型糖尿病、妊娠糖尿病； 2.已知的严重的非糖尿病肾病，近期有急性肾衰竭透析史，肾移植； 3.心功能II-IV级（NYHA分级）的射血分数降低心力衰竭患者或左心室射血分数<=35%； 4.严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征和乳酸性酸中毒以及严重的心脑血管疾病(如入组前90天内的中风、短暂性缺血性脑发作、急性冠脉综合征或心衰）； 5.未经治疗或控制不佳的高血压：平均坐位收缩压>=160mmHg或平均坐位舒张压>=100mmHg； 6.Addison's病患者； 7.服用下列药物的病人：a.应用螺内酯、依普利酮等其他盐皮质激素受体拮抗剂、任何肾素抑制剂、保钾利尿剂；b.应用强效细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂; 8.已知或可能对非奈利酮活性成分或任何辅料过敏； 9.妊娠/哺乳； 10.研究者认为不适合本研究的其他患者（包含但不限于肾动脉狭窄、单肾或活动性恶性肿瘤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院/山西医科大学附属人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址