【CTR20252764】SZ2726片Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252764

试验状态

已完成

药物名称

SZ2726片

药物类型

化学药

规范名称

SZ-2726片

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

CXHL2400963;CXHL2400964

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

SZ2726片Ⅰ期临床试验

试验专业题目

SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代和药效动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211800

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。次要目的： 1) 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（PK）特征； 2) 评价食物对 SZ2726 片 PK 特征的影响。探索性目的： 1) 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（PD）特征； 2) 评价 SZ2726 片对 QT/QTc 间期的影响； 3) 探索 SZ2726 片口服给药后可能的代谢产物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2025-09-06

试验终止时间

2026-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；2.体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m2]）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）检查结果无异常或异常无临床意义；4.有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子/卵子计划；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究；

排除标准

1.曾经发生过严重过敏反应或非过敏性药物反应，或存在对多种药物过敏的情况，或已知对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）过敏；2.筛选期有临床表现且研究者评估会明显影响受试者参研安全性和/或依从性而需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；3.心电图波形不易识别；4.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如长 QT 综合征、心力衰竭等），或有长 QT 综合征家族史、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；5.既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史；6.有任何可能影响药物体内吸收的情况，例如存在吞咽困难、有影响药物吸收的消化系统疾病（如活动性消化性溃疡病、习惯性便秘或腹泻者等）、曾接受过胃肠道切除术或胃肠吻合术等重大的胃肠道手术、不能遵守统一饮食等；7.筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；8.筛选前 1 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；9.存在神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；10.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；11.筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或基线期尿药筛查阳性者；12.筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血或血液成分者；13.筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；14.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；15.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者；16.筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者；17.筛选前 1 个月内接受过活疫苗接种；18.首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；19.首次用药前 14 天内（或 7 个半衰期内，以最长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；20.首次用药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.艾滋病毒抗体/P24 抗原、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者；22.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；23.妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或基线妊娠试验阳性者；24.出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等其他任何原因，研究者认为不宜参与此项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;100020

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