【CTR20251010】痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251010

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

痔瘘熏洗颗粒

药物类型

中药

规范名称

痔瘘熏洗颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

混合痔术后并发症（疼痛、水肿）

试验通俗题目

痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为混合痔（内痔为III~IV度）患者，需要或拟入组当天已行腰麻下行外剥内扎/外剥内套术的患者；2.术中切口数量≥3个；3.年龄在18-65岁之间（含边界值），性别不限，女性患者需经期结束后安排手术；4.首次用药前肛周疼痛VAS评分（静息状态下）＞3分；5.意识清楚，自愿配合痔术后并发症治疗，能配合检查和坚持治疗，签署进入研究知情同意书者；

排除标准

1.合并肛裂、肛瘘、肛周脓肿、尖锐湿疣等肛周疾病或有先天性肛门疾病、疑似肛门直肠肿瘤（直肠指检可触及新生物）的患者；2.过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏者），和/或对试验用药物已知成分过敏；3.既往脓血便等炎症性肠病相关病史，肛门镜检查有黏膜充血、糜烂、溃疡等炎症性肠病表现并结合病史可诊断为炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）；4.妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有生育潜能的女性伴侣且不愿采取有效避孕措施的男性受试者）从筛选期到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；5.免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态），传染性肝病且存在肝功能异常的患者；6.合并严重的心脑血管疾病、慢性肝病（ALT或AST≥2倍正常参考上限，总胆红素≥1.5倍正常参考上限）、肾脏疾病（血清肌酐超出正常值范围，且研究者判定异常有临床意义者）、凝血功能异常等疾病者；7.酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；8.近3个月内参加其他临床试验者；9.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200135

联系人通讯地址