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【CTR20262965】连冰喷雾剂治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262965

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

连冰喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

连冰喷雾剂

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

连冰喷雾剂治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

连冰喷雾剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214191

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.初步评价连冰喷雾剂治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性及最佳剂量。2.观察连冰喷雾剂临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准；2.急性起病，随机时病程＜48h；3.基线时吞咽痛NRS评分≥4分；4.年龄在18～65周岁（包含边界值），性别不限；5.自愿参加试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿、腭扁桃体肿大且超过腭咽弓与中线连线距离的2/3、急性会厌炎、或怀疑其他疾病引起的咽部症状；2.改良Centor评分≥2分，血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；3.筛选时已并发细菌性中耳炎、鼻窦炎、喉炎，以及支气管炎、肺炎、急性肾炎、风湿热、败血症等；4.合并严重的中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心脑血管系统、消化系统等原发性疾病、或精神疾病患者，且研究者认为影响试验参与者安全或明显影响临床评价者；5.肝、肾功能异常者：ALT或AST＞1.5倍正常参考值上限；和/或血肌酐＞正常参考值上限；6.诊前应用治疗本病的中西医药物，且经研究者判断对疗效评价有影响者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；8.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性试验参与者、男性试验参与者（伴侣为育龄期女性）不同意在签署知情同意书开始至连冰喷雾剂/连冰喷雾剂模拟剂最后一次给药结束期间自愿采取有效避孕措施；9.对试验药物已知成分过敏者；10.近1个月内参加其他临床试验且使用试验用药品者；11.研究者认为不合适入组的其他情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址