【CTR20262684】清咽利喉胶囊治疗急性咽炎(肺胃热盛证)的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262684

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

清咽利喉胶囊

药物类型

中成药

规范名称

清咽利喉胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

清咽利喉胶囊治疗急性咽炎(肺胃热盛证)的III期临床试验

试验专业题目

清咽利喉胶囊治疗急性咽炎(肺胃热盛证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

028000

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（含18和70岁），性别不限；

排除标准

1.麻疹、猩红热、流行性感冒、新型冠状病毒感染、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎、急性会厌炎、急性扁桃体炎等引起的咽部症状者。；2.合并肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎、急性鼻窦炎、急性喉炎等并发症的患者。；3.筛选时体温（腋温）＞38.5℃；4.筛选时改良Centor评分≥2分；5.血白细胞总数（WBC）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、C-反应蛋白（CRP）＞1.2倍正常值上限，且经研究者评估怀疑为细菌感染者。；6.本次发病后已使用治疗急性咽炎或缓解咽痛的药物（如蓝芩口服液、喉咽清颗粒、复方鱼腥草合剂、金嗓子喉片、西瓜霜含片、草珊瑚含片、西地碘含片、溶菌酶含片、度米芬含片、朵贝尔氏液、布洛芬片、抗病毒药物、抗生素）或非药物治疗（如放血疗法、针灸等）。；7.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏。；8.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；9.ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。；10.首次给药前5年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；13.近3个月内参加过其它干预性临床试验；14.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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