【ChiCTR2500099886】接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099886

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织损伤、四肢闭合性骨折（气滞血瘀证）

试验通俗题目

接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

试验专业题目

接骨七厘胶囊治疗软组织损伤和四肢闭合性骨折的开放性、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在常规治疗的基础上，评价接骨七厘胶囊治疗软组织损伤/四肢闭合性骨折的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南金沙药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-06

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

软组织损伤：（1）符合软组织损伤西医诊断标准；（2）符合气滞血瘀证中医辨证标准；（3）年龄＞18周岁，男女不限；（4）首次给药前，病程在48h以内（包含边界值）；（5）同意参加本试验，并签署知情同意书。四肢闭合性骨折：（1）符合四肢闭合性骨折西医诊断标准；（2）符合气滞血瘀证中医辨证标准；（3）年龄＞18周岁，男女不限；（4）病程在2周以内的新鲜四肢骨折；（5）上肢骨折（如尺骨骨折、桡骨骨折、肱骨骨折等）、下肢骨折（如股骨骨折、胫骨骨折、腓骨骨折等）；（6）经手法复位达到功能复位标准者或接受内固定手术治疗后48h以内X线片显示骨折对位对线良好者；（7）同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

软组织损伤：（1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。（2）软组织大面积缺损需植皮或皮瓣移植手术治疗、软组织感染者。（3）脊柱、肩胛、掌指、跖骨、趾骨等不便于测量肢体肿胀、瘀斑部位的软组织损伤者。（4）妊娠期、哺乳期妇女。（5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。四肢闭合性骨折：（1）已知或怀疑对接骨七厘胶囊的任一成分过敏者。（2）由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折。（3）妊娠期、哺乳期妇女。（4）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

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