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【ChiCTR2600126641】基于凋亡和焦亡细胞表型探讨慢性高眼压视神经节细胞损伤的机制及青光安II号方的干预作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126641

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性开角型青光眼

试验通俗题目

基于凋亡和焦亡细胞表型探讨慢性高眼压视神经节细胞损伤的机制及青光安II号方的干预作用

试验专业题目

基于凋亡和焦亡细胞表型探讨慢性高眼压视神经节细胞损伤的机制及青光安II号方的干预作用

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410208

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临床试验信息

试验目的

原发性开角型青光眼（PrimaryOpen-AngleGlaucoma,POAG）作为最常见的青光眼亚型，其病理机制涉及眼内压（IntraocularPressure，IOP）升高、视神经机械性压迫及缺血性损伤等多重因素，最终导致视网膜神经节细胞（RetinalGanglionCells,RGCs）和视神经退行性改变。POAG在我国的发病率较高，且随着年龄的增长，发病率显著上升。由于POAG患者视功能的损害不可逆，不仅严重影响了患者的生活质量，也给患者家庭和社会带来了沉重的经济和社会负担。因此，深入阐明POAG的分子病理机制，探索基于发病机制的精准诊疗策略，对于改善疾病预后、降低社会负担具有重要的理论意义和临床价值。本研究拟筛选 POAG 凋亡与焦亡差异分子，探索 RGCs 由凋亡向焦亡转化的关键分子。通过收集 POAG 患者和白内障患者血清样本和房水样本，运用平行反应监测和 LC-MS/MS 靶向代谢组学分别进行蛋白和代谢物分析，结合生物信息学和系统生物学方法，通过 KEGG 富集分析和单维相关性分析，从蛋白和代谢水平筛选关键分子，明确其在 POAG 疾病进程中的作用。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

POAG组纳入标准： 1.符合我国原发性开角型高眼压型青光眼诊断标准：病理性高眼压[眼压测量≥21mmHg（goldman眼压计测量）至少两次以上]，眼底有青光眼的特征性损害（视网膜神经纤维层缺损或视盘形态改变）和（或）视野出现青光眼性损害，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素； 2.可依据国际视野分期法明确归属于早期视野缺损、中期视野缺损及晚期视野缺损组； 3.经过眼科系统检查未见明显的屈光间质混浊，同时也没有除了青光眼以外的其他眼部疾病； 4.无严重的全身疾病及药物过敏史； 5.年龄≥18岁且≤70岁。对照组纳入标准： 1.2次以上眼压测量值均在正常范围（10~21mmHg）； 2.视野及眼底检查无异常改变； 3.屈光度在0~-6.00D之间，散光度数±3.00D之间； 4.最佳矫正视力≥0.8； 5.年龄≥18岁且≤70岁； 6.无青光眼家族史。 POAG组纳入标准：1.符合我国原发性开角型高眼压型青光眼诊断标准：病理性高眼压[眼压测量≥21mmHg（goldman眼压计测量）至少两次以上]，眼底有青光眼的特征性损害（视网膜神经纤维层缺损或视盘形态改变）和（或）视野出现青光眼性损害，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素；2.可依据国际视野分期法明确归属于早期视野缺损、中期视野缺损及晚期视野缺损组；3.经过眼科系统检查未见明显的屈光间质混浊，同时也没有除了青光眼以外的其他眼部疾病；4.无严重的全身疾病及药物过敏史；5.年龄≥18岁且≤70岁。对照组纳入标准：1.2次以上眼压测量值均在正常范围（10~21mmHg）；2.视野及眼底检查无异常改变；3.屈光度在0~-6.00D之间，散光度数±3.00D之间；4.最佳矫正视力≥0.8；5.年龄≥18岁且≤70岁；6.无青光眼家族史。；

排除标准

POAG组排除标准： 1.正常眼压性青光眼或高眼压症； 2.屈光间质有病变或者浑浊； 3.有除了原发性开角型青光眼疾病以外眼部的病变，如外伤，视网膜疾病，黄斑病变等； 4.有特别严重的全身疾病，无法耐受检查者； 5.有明确的药物过敏史; 6.眼科专项检查无法配合，如视野检查或者多焦ERG检查无法配合者； 7.年龄＜18岁或者＞70岁； 8.有严重的精神障碍或语言障碍而不能按本课题实验方案要求完成研究； 9.有心、脑、肾、肝及造血系统等严重疾病者； 10.妊娠、哺乳期患者； 11.伴有其他器质性眼病者，如黄斑裂孔、视网膜脱离、眼底出血等； 12.正在参加眼科其他科研实验者。对照组排除标准： 1. 2次以上眼压测量值超出正常范围（10~21mmHg）； 2. 存在视野缺损、视野缩小或视野不规则改变等情况；眼底检查发现视网膜病变（如视网膜脱离、视网膜血管病变等）、视神经病变（如视神经萎缩、视神经炎等）、黄斑病变（如黄斑变性、黄斑水肿等）或其他眼底异常改变； 3.屈光度超出0~-6.00D范围，散光度数超出±3.00D范围，包括高度近视、高度远视或高度散光等情况； 4.最佳矫正视力低于0.8，包括屈光不正矫正后视力仍不达标，或者存在其他原因导致的视力下降，如角膜病变、晶状体混浊（白内障）等影响视力的情况； 5.年龄＜18岁且＞70岁； 6.有青光眼家族史； 7.长期使用可能对眼部产生影响的药物，如长期使用糖皮质激素类眼药水，可能导致眼压升高、晶状体混浊等眼部不良反应；长期服用某些药物可能影响视力或眼部代谢等，干扰研究结果； 8.具有传染性疾病； 9.有严重的精神障碍或语言障碍而不能按本课题实验方案要求完成研究； 10.有心、脑、肾、肝及造血系统等严重疾病者； 11.妊娠、哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

423399

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