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【CTR20221401】一项评价OPC-1085EL 滴眼液的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221401

试验状态

已完成

药物名称

盐酸卡替洛尔拉坦前列素复方滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸卡替洛尔拉坦前列素复方滴眼液

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性开角型青光眼或高眼压症

试验通俗题目

一项评价OPC-1085EL 滴眼液的III期临床试验

试验专业题目

一项评价OPC-1085EL 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者的有效性及安全性的III期多中心、随机、单盲（评价者盲）、平行、阳性对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 以原发性开角型青光眼或高眼压症中国受试者为对象，评价OPC-1085EL 滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液相比的降眼压作用的优效性。 次要目的 比较OPC-1085EL滴眼液与0.005％拉坦前列素滴眼液使用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 205  ；

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.【筛选开始时】: 性別：不限；2.【筛选开始时】： 诊疗分类：门诊；3.【筛选开始时】： 年龄：20-80岁；4.【筛选开始时】： 双眼均被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者；5.【筛选完成时】 眼压：0.005%拉坦前列素滴眼液滴眼4周后，滴眼前单眼眼压≥18 mmHg且＜30mmHg，对侧眼眼压＜30 mmHg。；

排除标准

1.最高矫正视力为 0.2 及以下的受试者。；2.剥脱性青光眼或色素性青光眼等任何继发性青光眼。；3.试验期间不能停止使用隐形眼镜的受试者。；4.研究者判断，进行盐酸卡替洛尔滴眼液或0.005%拉坦前列素滴眼液单药治疗有风险的受试者。；5.对盐酸卡替洛尔滴眼液或拉坦前列素滴眼液过敏的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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