【ChiCTR2600133348】ADC联合免疫在复发鼻咽癌中的探索研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

回吸痰血，耳闷，颈部包块

试验通俗题目

ADC联合免疫在复发鼻咽癌中的探索研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合PD-1抑制剂治疗局晚期复发鼻咽癌的探索性、单臂、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

我们期望探索通过ADC联合免疫疗法用于局晚期复发鼻咽癌，通过药物治疗实现肿瘤缩退，从而降低手术难度，提高切缘阴性可能，并进一步降低手术的并发症，甚至延长受试者的生存期。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-22

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. >=18 岁的男性或女性患者； 3. 病理学或细胞学确诊为复发鼻咽癌（局部复发和/或区域复发），无远处转移，包括局部复发 T2 期肿瘤和/或咽后淋巴结转移紧邻颈内动脉的患者； 4. 基线时至少 1 处病灶符合 RECIST 1.1 靶病灶（TL）标准。必须在治疗前 28 天内通过 CT 或 MRI 扫描进行肿瘤评估； 5. ECOG 评分 0-1 分； 6. 预期生存时间 >=3 个月； 7. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L；（2）近 14 天未输血的情况下，血小板 >=75x10^9/L；（3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白 >9 g/dL；（4）总胆红素 <=1.5x正常值上限（ULN）；如总胆红素 >1.5xULN 但直接胆红素 <=ULN 也允许入组；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5xULN；（6）血肌酐 <=1.5xULN 或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 mL/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；（8）心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 <3 级；（9）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少 1 年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 8. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。 1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；2. >=18 岁的男性或女性患者；3. 病理学或细胞学确诊为复发鼻咽癌（局部复发和/或区域复发），无远处转移，包括局部复发 T2 期肿瘤和/或咽后淋巴结转移紧邻颈内动脉的患者；4. 基线时至少 1 处病灶符合 RECIST 1.1 靶病灶（TL）标准。必须在治疗前 28 天内通过 CT 或 MRI 扫描进行肿瘤评估；5. ECOG 评分 0-1 分；6. 预期生存时间 >=3 个月；7. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L；（2）近 14 天未输血的情况下，血小板 >=75x10^9/L；（3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白 >9 g/dL；（4）总胆红素 <=1.5x正常值上限（ULN）；如总胆红素 >1.5xULN 但直接胆红素 <=ULN 也允许入组；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5xULN；（6）血肌酐 <=1.5xULN 或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 mL/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；（8）心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 <3 级；（9）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少 1 年，或进行过手术绝育或子宫切除术；8. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。；

排除标准

1. 除鼻咽癌外，首次给药前 5 年内诊断的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 既往治疗药物中含有以 MMAE 为载荷的 ADC 药物； 3. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 4. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 6. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7. 研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 11. 未经治疗的活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数 > 所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙型肝炎受试者亦可入组：（1）首次给药前 HBV 病毒载量 <1000 拷贝/mL（200 IU/mL），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗以避免病毒再激活；（2）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 12. 活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 13. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II 度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 >=2 级的慢性心衰；（3）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（4）血压控制不理想（收缩压 >160 mmHg，舒张压 >100 mmHg）；（5）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>12 mmol/L）；（11）尿常规提示尿蛋白 >=++，且证实 24 小时尿蛋白定量 >1.0 g 者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 16. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为存在其他不适合入组的情况或其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看