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【ChiCTR2600124445】PD-1抑制剂普特利单抗在复发性呼吸道乳头状瘤治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性呼吸道乳头状瘤

试验通俗题目

PD-1抑制剂普特利单抗在复发性呼吸道乳头状瘤治疗中的应用研究

试验专业题目

PD-1抑制剂普特利单抗在复发性呼吸道乳头状瘤治疗中的应用研究

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临床试验信息

试验目的

研究PD-1抑制剂普特利单抗对复发性呼吸道乳头状瘤患者在延缓疾病复发、减轻疾病负担、保留发声功能和呼吸功能等方面的作用；观察采用连续静脉输注这一用药方式下不良事件的发生与否及严重性，探讨普特利单抗治疗RRP的疗效与安全性。为严重的或手术疗效不佳的RRP患者提供一种安全、有效的辅助治疗措施。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊：经组织学证实为鳞状乳头状瘤，伴或不伴下呼吸道累及（包括气管、支气管和肺），HPV-6/11 PCR阳性； 2.疾病严重程度达到以下任一标准： (1) 过去12个月内接受≥2次手术治疗； (2) 喉部RRP：Derkay解剖评分≥10分； (3) 肺部RRP：存在可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 3.功能状态：ECOG PS评分0-1分； 4.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： (1) 血常规：中性粒细胞计数ANC≥1.5×10⁹/L，血小板计数PLT≥80×10⁹/L，血红蛋白Hb≥90 g/L（近2w内未输血）； (2) 肝功能：血谷丙转氨酶ALT/血谷草转氨酶AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN； (3) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率eGFR≥60 mL/min； (4) 心功能：左心室射血分数LVEF≥50%； 5.生育状况：育龄期女性需妊娠试验阴性，所有受试者同意避孕； 6.签署知情同意书，告知治疗策略后自愿在病情变化时遵医嘱调整治疗方法并配合随访； 7.年龄：≥18 岁，＜70 岁 1.病理确诊：经组织学证实为鳞状乳头状瘤，伴或不伴下呼吸道累及（包括气管、支气管和肺），HPV-6/11 PCR阳性；2.疾病严重程度达到以下任一标准： (1) 过去12个月内接受≥2次手术治疗； (2) 喉部RRP：Derkay解剖评分≥10分； (3) 肺部RRP：存在可测量病灶（RECIST 1.1标准）；3.功能状态：ECOG PS评分0-1分；4.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： (1) 血常规：中性粒细胞计数ANC≥1.5×10⁹/L，血小板计数PLT≥80×10⁹/L，血红蛋白Hb≥90 g/L（近2w内未输血）； (2) 肝功能：血谷丙转氨酶ALT/血谷草转氨酶AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN； (3) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率eGFR≥60 mL/min； (4) 心功能：左心室射血分数LVEF≥50%；5.生育状况：育龄期女性需妊娠试验阴性，所有受试者同意避孕；6.签署知情同意书，告知治疗策略后自愿在病情变化时遵医嘱调整治疗方法并配合随访；7.年龄：≥18 岁，＜70 岁；

排除标准

1.高危型HPV-16/18阳性或合并感染； 2.HIV阳性、活动性乙型/丙型肝炎、已知免疫缺陷综合征； 3.有活动性自身免疫病史（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病）； 4.6个月内接受过系统性免疫抑制治疗（泼尼松＞10 mg/d）或曾接受免疫检查点抑制剂治疗； 5.未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）、高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、心律失常（包括 QTcF：男性≥450ms）需长期服用抗心律失常药物及心功能不全（NYHA II-IV级）、依赖药物控制的甲状腺功能亢进或减退、活动性肺结核、间质性肺病； 6.实体器官或骨髓移植史； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.对PD-1抑制剂或其辅料严重过敏； 9.5年内有其他恶性肿瘤史（除外治愈性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有确诊的精神障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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